Alpha DaRT在恶性皮肤和软组织肿瘤中达到完全缓解

导语：皮肤肿瘤是发生在皮肤的细胞增生性疾病，恶性肿瘤可以不断增殖，引起转移，威胁生命。软组织肿瘤是起源于间叶组织位于软组织内的肿瘤。主要是运动系统的软组织（如肌肉、韧带、骨膜、脂肪等）肿瘤。正在进行的一项研究表明，扩散性α-发射体放射疗法（Alpha DaRT）可在恶性皮肤和软组织肿瘤中达到完全缓解。

正在10名患者中进行的单一机构试点可行性试验（NCT04377360）显示，扩散性α-发射体放射疗法（Alpha DaRT）在恶性皮肤和软组织肿瘤患者中产生了完全缓解（CR）。

该试验已经达到了其主要的可行性终点，所有参加试验的患者都成功地接受了放射治疗。在大约12周时，所有10个肿瘤都出现了缓解，没有观察到任何治疗相关的严重不良反应（AE）。

该疗法旨在通过向肿瘤内注入镭-224浸渍源对实体肿瘤进行高强度和适形的α射线照射。当镭衰变时，其短命的子体从放射源排出，并在释放高能α粒子时扩散，从而达到消除肿瘤的目的。由于α-射线的原子只传播了很短的距离，所以辐射主要只影响肿瘤，而不会影响周围的健康组织。

几项临床前研究发现，该产品在许多适应症中是安全有效的，包括已知对标准放疗有抵抗力的肿瘤。

该研究旨在确定对癌症实施放射治疗所需程序的可行性。试验招募了皮肤或浅表软组织恶性肿瘤患者，包括但不限于基底细胞癌、鳞状细胞癌、黑色素瘤、皮肤血管肉瘤或利肌肉瘤、梅克尔细胞癌。脂肪肉瘤、横纹肌肉瘤、卡波西肉瘤、软组织的血管肉瘤，以及皮肤和浅表软组织的继发性恶性肿瘤，如乳腺癌、肺癌、黑色素瘤、肾癌等的转移。

复发性疾病患者必须至少经历过一次标准治疗失败，包括之前的放疗或手术。该试验还招募了不能通过肿瘤切除而治愈的转移患者，以及不适合切除的肿瘤患者。

研究使用预先计划的放疗参数插入DaRT放射源，并指定放射源的数量和大小。放射源放置约2至3周后，通过体积成像重新评估放置情况，随后将其移除。研究人员在移除装置后的3个月内定期评估对放射治疗的反应。

该试验的主要终点是确定DaRT输送的可行性，并确定AE的发生率和严重程度。关键的次要终点包括RECIST标准的肿瘤缓解率、辐射暴露安全性、DaRT源放置后的稳定性评估以及使用Skindex-16和皮肤癌指数进行的生活质量评估。

Alpha Tau的首席执行官Uzi Sofer表示，该试验的数据使Alpha Tau医疗有限公司距离在美国启动一项针对皮肤癌的多中心关键性试验更进一步。这项试验计划于2022年启动。

Alpha DaRT是首次将Alpha射线用于实体肿瘤的疗法，在人体能够承受的范围内进行。Alpha粒子对癌细胞有很强的摧毁能力，同时不会对健康细胞造成负面影响。

ALPHA DaRT革命性地利用了镭224同位素的放射性衰变来推动α粒子在整个肿瘤中的扩散并发挥功效，因此ALPHA DaRT技术治疗癌症功效强大，同时副作用小。该疗法的临床研究显示出其对患者具有非常高的安全性。

2021年6月，FDA授予Alpha DaRT突破性设备称号，用于治疗无法接受治愈性治疗的皮肤癌患者。

2021年10月，FDA授予α射线癌症疗法Alpha DaRT（扩散性α射线疗法）突破性设备称号，用于治疗复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者。

参考资料：

https://www.onclive.com/view/alpha-dart-elicits-complete-responses-in-malignant-skin-and-soft-tissue-cancers