FDA批准瑞德西韦用于COVID-19门诊治疗

2022年1月24日，美国食品和药物管理局（FDA）扩大了Veklury®（remdesivir，瑞德西韦）的批准范围，批准其用于治疗12岁及以上（体重至少40公斤）、患有轻度至中度疾病、高危非住院患者的新冠肺炎（COVID-19）。在此之前，该疗法只获批用于治疗住院患者。

瑞德西韦是一种具有广谱抗病毒活性的核苷酸类似物。扩大后的批准允许在门诊环境中使用该药物，可以连续3天进行静脉注射。

FDA还更新了瑞德西韦的儿科紧急使用授权（EUA），包括体重在3.5公斤至40公斤的非住院儿科患者或12岁以下体重不低于3.5kg的儿童患者，这些患者SARS-CoV-2病毒检测结果为阳性，患有轻度至中度COVID-19，并且有较高风险进展为严重疾病（包括住院或死亡）。

这一批准基于PINETREE研究（NCT04501952）的数据，该研究评估了瑞德西韦在门诊情况下的安全性和有效性（N=562）。

研究结果显示，在高风险的COVID-19非住院患者中，与安慰剂相比，使用瑞德西韦治疗可将住院或死亡的风险降低87%（HR，0.13；95% CI，0.03-0.59；P =.008）。

到了第28天，瑞德西韦组的279名患者中有2人（0.7%）住院，安慰剂组的283名患者中有15人（5.3%）住院；两组都没有死亡报告。

PINETREE研究的数据也支持最近在美国国立卫生研究院COVID-19治疗指南中增加的瑞德西韦在非住院环境下治疗COVID-19的建议。

FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni博士表示：“这一批准为患有轻度至中度COVID-19的高危成人和儿童患者提供了一种治疗选择，他们可以在传统的住院环境之外接受治疗，包括在专业护理机构、家庭保健机构和输液中心等门诊机构。”

2020年5月1日，FDA为瑞德西韦（remdesivir）发放了治疗新冠肺炎的紧急使用授权（EUA），用于治疗疑似或确诊新冠肺炎的重症患者，包括成年人和儿童。

2020年5月7日，日本厚生劳动省首次批准“瑞德西韦”作为治疗新冠病毒感染者的药物。

2020年5月26日，英国国民医疗服务体系（NHS）将开始对部分新冠肺炎病人使用抗病毒药物瑞德西韦。

2020年7月3日，欧盟委员会批准医疗机构使用瑞德西韦治疗新冠肺炎。

2020年8月29日，FDA授予Veklury紧急使用授权（EUA），用于治疗中度COVID-19患者。此次EUA扩大了Veklury之前的授权，允许将该药用于治疗所有COVID-19住院患者，无论氧气状况如何。

参考资料：

https://www.empr.com/home/news/fda-greenlights-use-of-veklury-for-outpatient-covid-19-treatment/