FDA批准SCS疗法用于治疗痛性糖尿病周围神经病变

美国食品和药物管理局（FDA）已批准美敦力的Intellis™可充电神经刺激器和Vanta™免充电神经刺激器用于治疗与糖尿病周围神经病变（DPN）有关的疼痛。

糖尿病周围神经病变属于糖尿病神经病变中最常见的一类，是糖尿病最常见、最复杂和最严重的慢性并发症之一。有研究显示，1型糖尿病患者的神经病变发生率约为66%，2型糖尿病患者约为59%。具体是指在排除其他原因的情况下，糖尿病患者出现与周围神经功能障碍相关的症状，临床表现为对称性疼痛和感觉异常，下肢症状较上肢多见。

脊髓电刺激治疗，不使用药物，不破坏神经，被称作“绿色疗法”，手术创伤小，痛苦少，顽固性神经痛的患者在接受SCS短期治疗后，自发痛和触诱发痛都有明显的缓解，绝大部分患者疼痛能得以解除。

植入式脊髓电刺激（SCS）装置的批准基于2014年发表在《糖尿病护理》杂志上的一项随机对照试验的数据。该研究包括36名对传统疗法没有反应的疼痛性DPN患者。患者随机分组，接受SCS与最佳医学治疗（BMT；n=22）或单独BMT治疗（n=14）。

结果显示，在6个月的时间里，SCS组有41%的患者白天疼痛缓解，BMT组有0%的患者白天疼痛缓解（P>.05），而接受SCS的患者有36%夜间疼痛缓解，接受BMT的患者有7%夜间疼痛缓解（P>.05）。在SCS组，分别有55%和36%的患者的疼痛和睡眠得到了“非常大的改善”；在BMT组，这些终点没有变化。

该公司还包括几个独立研究的数据，以支持SCS在DPN患者中的应用。

2020年，FDA就SCS设备的使用向医疗机构建议，在永久性SCS植入之前，应进行刺激试验以确认疼痛缓解的效果。

参考资料：

https://www.empr.com/home/news/medtronics-scs-therapy-approved-for-painful-diabetic-peripheral-neuropathy/