治疗卵巢癌新药：尼拉帕尼(niraparib)

尼拉帕尼于2019年12月经NMPA 批准上市，目前适应证为:①新诊断晚期上皮性卵巢癌﹑输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者,在一线含铂化疗方案达到CR或PR后的维持治疗(下文简称:初治晚期卵巢癌患者的一线维持治疗);②铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗方案达到CR或PR后的维持治疗。

PRIMA研究是一项在晚期卵巢上皮性癌一线含铂化疗缓解后对比尼拉帕尼与安慰剂维持治疗的Ⅲ期随机对照研究。该研究与SOLO-1研究主要的不同点在于纳入的是具有高复发风险的患者,无论BRCA突变状态如何均可入组,HRD状态为随机分层因素,并且维持治疗期限从SOLO-1的2年增加到3年。

在HRD阳性患者中,尼拉帕尼组较安慰剂组降低57%的疾病进展或死亡风险(mPFS 21.9个月vs.10.4个月; HR 0.43,95%CI 0.31~0.59)。在总体人群中,尼拉帕尼组较安慰剂组降低38%的疾病进展或死亡风险(mPFS 13.8个月vs.8.2个月;HR0.62,95%CI 0.50~0.76)。同时,在生物标志物不同的亚组分析中,均可看到尼拉帕尼组有不同程度获益, HRD阴性患者仍有获益( mPFS 8.1个月vs.5.4个月; HR 0.68, 95%CI0.49~0.94)。该研究支持尼拉帕尼用于所有卵巢上皮性癌的一线维持治疗。

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