首款用于眼部的双特异性抗体Vabysmo获得FDA批准！治疗间隔延长！

导语：美国FDA批准首个用于眼科的双特异性抗体Vabysmo，用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)患者。

2022年1月31日，罗氏公司宣布，Vabysmo (faricimab-svoa)获得美国FDA批准，用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。

新生血管性AMD和DME是全球视力丧失的两个主要原因。Vabysmo通过中和血管生成素-2 (Ang-2)和血管内皮生长因子-A (VEGF-A)，靶向并抑制与许多威胁视力的视网膜疾病相关的两种疾病途径。Vabysmo是FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗nAMD和DME的可注射眼用药物，基于对患者解剖和视力结果的评估，在最初4个月剂量后的第一年，治疗间隔为1 - 4个月，以改善和保持视力。nAMD和DME的护理标准通常需要每一到两个月进行一次眼部注射。

该批准是基于nAMD和DME的4项3期研究的积极结果。这些研究一致表明，与第一年每两个月使用一次aflibercept（阿柏西普）的患者相比，每四个月使用一次Vabysmo的患者获得了非劣性视力增益。在所有四项研究中，Vabysmo总体上耐受性良好，具有良好的获益-风险特征。接受Vabysmo治疗的患者中最常见的不良反应(≥5%)是结膜出血(7%)。

nAMD患者最初接受四个月的Vabysmo治疗。基于解剖和视力结果，患者可能每两个月、三个月或四个月接受一次后续治疗。DME患者也最初接受四个月的Vabysmo治疗。随后，基于解剖和视力结果，可延长或减少治疗，每次剂量间隔为1 - 4个月。第二种经批准的DME治疗方案包括六个月的负荷剂量，然后每两个月进行一次治疗。如果需要，一些患有nAMD和DME的患者，可以每月进行一次治疗，尽管大多数患者每月使用Vabysmo并没有显示出额外的疗效。

目前，罗氏公司正在对患有nAMD和DME的患者进行关于Vabysmo的长期扩展研究。其中包括AVONELLE-X试验（TENAYA和LUCERNE的扩展研究）,正在评估Vabysmo治疗nAMD的长期安全性和耐受性；RHONE-X试验（YOSEMITE和RHINE的扩展研究）, 正在评估Vabysmo治疗DME的长期安全性和耐受性。此外，COMINO和BALATON试验也在进行中，以评估Vabysmo治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿患者的疗效和安全性。

Vabysmo将在未来几周内在美国上市。欧洲药品管理局目前也在评估Vabysmo治疗nAMD和DME的上市许可申请。

再生元与拜耳联合开发的Eylea（阿柏西普）2021年全球收入93.85亿美元，其中美国市场收入58亿美元，是首个获批治疗视网膜疾病的抗-VEGF药物，Eylea已经用于临床10年之久，是wAMD的标准疗法。

另一款相关药物是诺华的Beovu(brolucidzumab)，该药在2019年10月(FDA)和2020年2月(欧盟委员会)获批用于湿性年龄相关性黄斑变性。并且美国和欧洲将在2022年年中做出Beovu用于DME的监管决定。

参考资料：

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-01-31.htm