FDA扩大Cabenuva标签，长效治疗HIV，每2个月给药一次

导语：FDA扩大批准Cabenuva的适应症标签，可以每2个月给药一次，用于治疗艾滋病（HIV）患者。

2022年2月2日，美国食品和药物管理局(FDA)批准扩大Cabenuva (cabotegravir/rilpivirine)注射剂的标签，每2个月给药一次，用于治疗成人的HIV-1感染，以替代目前的抗逆转录病毒疗法。这些患者为病毒学抑制的成人（HIV-1 RNA 50拷贝/mL或更少），采用稳定的抗逆转录病毒疗法无治疗失败史，以及对cabotegravir（卡博特韦）或rilpivirine（利匹韦林）均无已知的或疑似的耐药性。

该研究结果显示，这两种治疗方案的效果相似，这是通过比较48周时的血浆HIV-1 RNA≥50拷贝/mL的患者比例来确定的。每2个月给药组和每1个月给药组的病毒学抑制率也相似，分别为94.3%和93.5%。在安全性方面，观察到两组间不良反应的类型和频率具有可比性。

ATLAS-2M试验的主要研究者Turner Overton博士表示：“在该临床试验中，大约在每10名受试者中就有9人更喜欢每2个月给药一次的长效卡博特韦和利匹韦林，而不是按照试验方案每天口服卡博特韦和利匹韦林。这一偏好的数据表明长效治疗方案可以对艾滋病患者产生重大影响。”

该扩大批准允许每月或每2个月注射一次Cabenuva。在开始治疗前，应与患者讨论这两种给药方案，以确定哪种给药频率是最合适的选择。更新的处方信息为喜欢从一种给药方案切换到另一种给药方案的患者提供了给药建议。

Cabenuva以400mg/600mg和600mg/900mg试剂盒的形式提供，每种试剂盒均含有单剂量的卡博特韦和利匹韦林。为了评估卡博特韦和利匹韦林的耐受性，在开始使用Cabenuva之前，应口服约1个月(至少28天)。

2021年1月，Cabenuva首次获得FDA批准，用于病毒学抑制成人HIV-1感染者，成为第一个也是唯一一个完整的长效HIV治疗方案。

参考资料：

https://www.empr.com/home/news/cabenuva-approval-expanded-to-include-every-2-month-dosing-option-for-hiv/