首款晚期宫颈癌抗体偶联药物Tivdak获FDA批准上市

郭药师

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2025-01-21 13:34:45

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宫颈癌是全球女性癌症死亡的第4大原因，全球每年超60万名女性确诊，30多万人死亡，可以说是所有女性的“头号敌人”。美国FDA已批准Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）用于治疗在化疗中或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。值得一提的是，Tivdak是宫颈癌的第一个也是目前唯一一个获批的抗体药物偶联物（ADC）。

代号为innovaTV 204 临床试验的积极数据证明了Tivdak治疗宫颈癌的疗效。在该项试验中共有101名复发或转移性宫颈癌患者接受Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）治疗。

结果显示：经过治疗后，患者的客观缓解率（ORR）为24％。中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月。

非临床数据表明：Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏了活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。在体外，Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。

由此可知，Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）能提高缓解率，延长缓解持续时间，改善患者的生活质量，对患者的病情能产生积极作用。该药品的上市为宫颈癌患者带来了更多的治疗选择及希望。

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参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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