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RINVOQ(Upadacitinib)获得FDA批准用于治疗中度至严重活动性溃疡性结肠炎

郭药师
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2025-01-20 13:32:51
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艾伯维近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准RINVOQ(Upadacitinib)用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂反应不足或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成人患者。此次FDA的批准是RINVOQ胃肠病学中的第一个适应症,并得到了来自三阶段随机、双盲、安慰剂对照临床研究的疗效和安全性数据的支持。

 

临床研究结果

 

两项诱导研究(U-ACHIEVE和U-Complete)使用RINVOQ 45 mg每日一次,持续8周,然后每天一次15 mg或30 mg,持续52周进行维持研究(U-ACHIEVE维持)。研究结果显示,接受RINVOQ治疗的患者在第8周和第52周达到临床缓解,这是基于MMS的主要终点:大便频率评分(SFS)≤ 1且不大于基线,直肠出血评分(RBS)=0,内镜检查评分(ES)≤ 1。此外,这些研究满足了所有的次级终点,包括内镜改善和组织内镜黏膜改善(HEMI),以及维持性研究中没有皮质激素的临床缓解。与安慰剂相比,所有主要和次要终点的p值均<0.001。

 

临床研究数据

 

在第8周的U-ACHIEVE和U-ACCOMPLISH诱导试验中,26%和33%的接受RINVOQ 45 mg治疗的患者获得了临床缓解,这是基于MMS的主要终点,而接受安慰剂的患者缓解率只有5%和4%。

 

第2周开始发生临床反应,每天一次接受RINVOQ 45 mg的患者中达到临床疗效的比例更高,其定义为:与安慰剂相比,≥1点和≥比基线降低30%,≥1的RBS降低或绝对RBS≤1减少。

 

在维持试验期间,42%和52%的接受RINVOQ 15毫克或30毫克治疗的患者在第52周达到临床缓解,而接受安慰剂的患者只有12%。

 

此外,在接受RINVOQ 15 mg或30 mg的患者中,57%和68%的患者在诱导治疗结束前90天达到了临床缓解和皮质类固醇缓解,而在诱导治疗结束时达到临床缓解的患者有52%,而安慰剂组为22%。

 

RINVOQ获批情况

 

RINVOQ 15mg已在欧盟获批4个适应症:用于治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者;用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者;用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者和12岁及以上青少年患者。

 

关于溃疡性结肠炎

 

溃疡性结肠炎(UC)是一种炎症性的肠道疾病,表现为结肠、直肠黏膜及黏膜下层的持续性、融合性炎症反应,可能与家族遗传、环境因素、自身免疫等因素相关。发病部位为乙状结肠、直肠,也可累及降结肠,严重者会引起全结肠病变。临床以反复发作腹泻、黏液脓血便合并腹痛、里急后重为主要表现,病情严重者会有不同程度的肠外表现及全身表现,以复发与缓解交替为病变特点。

 

UC复发率高、临床表现差异性大,患者的10年累积复发率高达70%~80%,近50%患者需要住院治疗,5年再住院率为50%,确诊后5年和10年的结肠切除率为10%-15%。此外,随着UC病变的持续进展、病程迁延不愈,患者的不良预后风险也在不断增加,如结直肠癌风险明显增高、结构性肠损伤、抑郁焦虑等。

 

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年03月26日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218347

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