近日，FDA批准Triumeq PD用于儿童HIV感染者

导语：近日，FDA批准Triumeq PD口服悬浮液片，用于治疗体重10公斤至25公斤的儿童HIV-1感染者。

2022年3月31日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Triumeq PD（阿巴卡韦[abacavir]、多替拉韦[dolutegravir]和拉米夫定[lamivudine]）口服悬浮液片，用于治疗体重10公斤至25公斤的儿童HIV-1感染者。

FDA还批准了Triumeq片剂的补充NDA，用于治疗体重25公斤至40公斤的儿童HIV-1感染者。此前，Triumeq片剂只获批用于体重大于40公斤的患者。

阿巴卡韦可联合拉米夫定和齐多夫定等抗HIV药物，治疗HIV病毒感染。阿巴卡韦还可与拉米夫定组成固定配比的复方药剂Epzicom；以及与齐多夫定和拉米夫定共同组成固定配比的复方药剂三协唯Trizivir。

2014年8月份，三合一HIV药物Triumeq（dolutegravir/abacavir/lamivudine）获美国FDA批准，用于HIV-1感染的治疗。

ARROW 4期试验（NCT02028676）和正在进行的开放标签、剂量探索的1/2期IMPAACT P1093试验（NCT01302847）评估了Triumeq和Triumeq PD在儿科HIV感染者中的疗效。

在ARROW试验中，3个月至17岁、体重大于25公斤、治疗无效的HIV-1感染者随机分组，接受600mg的阿巴卡韦和300mg的拉米夫定300治疗，每天一次，作为单一药物使用，或作为Epzicom（阿巴卡韦+拉米夫定），与第三种抗逆转录病毒药物一起使用。结果显示，第96周时，接受阿巴卡韦+拉米夫定+第三种抗逆转录病毒药物治疗的患者中，有67%的患者HIV-1 RNA小于80 copies/mL。

Edurant为高活性的抗逆转录病毒治疗药物之一，属于非核苷类逆转录酶抑制剂，通过阻断HIV复制来发挥作用，该药已获批与其他抗逆转录病毒药物联合用于初治HIV-1成人感染者的治疗。

IMPAACT P1093试验评估了多替拉韦（dolutegravir，[Tivicay或Tivicay PD]）与其他抗逆转录病毒药物联合用于4周至18岁的HIV-1感染者的疗效。体重大于10公斤的患者按年龄组进行分层：队列I（12至18岁以下）；队列IIA（6至12岁以下）；队列III-DT（2至6岁以下）。结果显示，在三组中，第48周时，67%的10公斤以上的患者HIV-1 RNA小于50 copies/mL。

Triumeq是一种固定剂量的阿巴卡韦、多替拉韦和拉米夫定组合。Triumeq片剂以30片装供应，每片含有阿巴卡韦600mg，多替拉韦50mg，拉米夫定300mg。

Triumeq PD口服混悬液片剂将以90支装瓶装供应，每片含阿巴卡韦60mg、多替拉韦5mg，拉米夫定30mg。

由于药代动力学不同，膜衣片和口服悬浮液分散片不能互换使用。

参考资料：

Triumeq PD Approved for Pediatric Patients With HIV - MPR (empr.com)