重度哮喘药物在欧盟获批！Tezspire显著减少疾病恶化

支气管哮喘（哮喘）是一种常见的慢性呼吸道疾病, 临床研究结果表明, 哮喘的规范化诊断和治疗, 特别是实施有效的管理, 对于提高哮喘的控制水平, 改善患者生活质量具有重要作用。7月25日，由阿斯利康官网宣布，Tezspire (tezepelumab) 已被推荐在欧盟 (EU) 上市，用于12岁以上青少年和成人患者严重哮喘患者的附加疗法，这些患者都有一特点，使用高剂量吸入皮质类固醇和另一种维持治疗的药物产品控制不佳，可使用此药物。

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Tezspire实验过程

Tezspire获批是基于一项NAVIGATOR III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验试验评估结果，在 NAVIGATOR 试验中， Tezspire组和安慰剂组之间的安全性结果无临床意义的差异。

这次实验评估，其中1061名12 ~80岁年龄段患者接受了随机分组，Tezspire组529名，安慰组换患者532名，对比两组之前的年发作率，Tezspire组和安慰剂组分别为0.93（HR=95% CI，0.80~1.07）和2.10（95% CI，1.84~2.39），在血液嗜酸性粒细胞计数低于300个细胞/微升的患者中，Tezspire组和安慰组的年化率分别为为1.02和1.73。在第 52 周，与安慰剂组相比，Tezspire在支气管扩张剂前 FEV 1方面的改善更大，两组之间不良事件的频率和类型没有显著差异[2]。

结论

与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Tezspire治疗的情况严重、未控制哮喘患者的哮喘发作更少，肺功能、哮喘控制和健康相关的生活质量更好。

在临床试验中，接受Tezspire的患者最常见的不良事件是咽炎、皮疹、关节痛和注射部位反应。

阿斯利康生物制药研发相关负责人Mene Pangalos 表示，“最近尽管在治疗方面取得了进展，但许多哮喘患者仍会出现虚弱症状、住院风险增加甚至死亡。Tezspire是唯一一个推荐欧盟批准用于没有表型(如嗜酸性粒细胞或过敏)或生物标志物限制的重度哮喘患者生物制剂，Tezspire在临床试验中始终如一地显著减少疾病恶化，并有可能改变对广大重度哮喘患者群体的护理。”

哮喘患者尽管使用了吸入性哮喘控制药物、目前可用的生物疗法和口服皮质类固醇 (OCS)，但许多重度哮喘患者仍未得到控制。由于严重哮喘的复杂性，许多患者的炎症驱动因素不明确或有多种，并且可能不适合当前的生物药物或对当前的生物药物反应良好，所以这种情况下一款哮喘药物上市至关重要。

参考内容

[1]中华医学会呼吸病学分会哮喘学组.支气管哮喘防治指南(2020年版)[J].中华结核和呼吸杂志,2020,43(12):1023-1048.

[2]Tezepelumab in Adults and Adolescents with Severe, Uncontrolled Asthma

[3]Tezspire recommended for approval in the EU by CHMP for the treatment of severe asthma

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