多发性骨髓瘤用药Nexpovio获全面上市许可，火力全开

多发性骨髓瘤（MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病, 在很多国家是血液系统第2位常见恶性肿瘤, 多发于老年, 目前仍无法治愈。随着新药不断问世及检测手段的提高, MM的诊断和治疗得以不断改进和完善。[1]昨日，开拓新型癌症疗法的商业阶段制药公司Karyopharm Therapeutics Inc.和Menarini Group（简称"美纳里尼"）共同宣布欧盟委员会 (EC) 已授予同类首创的口服核输出蛋白1抑制剂Nexpovio (selinexor，塞利尼索)全面上市许可，与硼替佐米 (Velcade) 和低剂量地塞米松 (SVd) 联合使用，每周一次，用于治疗曾接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤成人患者治疗。

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Nexpovio联合用药疾病进展显著降低30%

此次授权Nexpovio是基于欧洲人用医药产品委员会（CMUH）于2022年5月波士顿III期（NCT03110562）研究得出的结果，意在比较Nexpovio与硼替佐米低剂量地塞米松(SVd方案)和硼替佐米低剂量地塞米松(Vd方案)的疗效、安全性和特定的健康相关生活质量指标。 该结果表明每周使用一次地塞米松可显著降低疾病进展的风险。结果显示，SVd方案与Vd方案相比，疾病进展或死亡风险显著降低了30%；SVd组的中位无进展生存期(PFS)分别为13.9个月和9.5个月，SVd组与Vd组相比，客观缓解率(ORR)分别为80.8% 和65.7%，从中可以看出Svd方案组更具优势。

关于 Nextovio过往获批适应症

Nextovio一流的口服输出蛋白1 (XPO1) 抑制剂，已被欧盟委员会批准用于以下肿瘤适应症：(1) 与地塞米松联合用于治疗之前至少接受过四次治疗的成人多发性骨髓瘤治疗，其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体无效，并且在最后一次治疗中表现出疾病进展；(2) 与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的成人多发性骨髓瘤。（3）2021年12月获得(NMPA)批准[2]：与地塞米松联合使用，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的成年患者，这些患者先前接受了治疗，并且对至少一种蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体药物耐药。

Nexpovio被批准全面上市，可谓火力全开，为多发性骨髓瘤患者带来更多的治疗希望，也希望在医学领域能够有更多的患者获益。

参考文献

[1].中国多发性骨髓瘤诊治指南不断完善[J].中华医学信息导报,2022,37(10):4-4.

[2]2021年12月16日药品批准证明文件待领取信息发布

[3]Karyopharm et Menarini Group reçoivent de la Commission européenne l'autorisation complète de mise sur le marché de NEXPOVIO® (sélinexor) pour le traitement des patients atteints de myélome multiple après avoir reçu au moins un traitement antérieur

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