Pharma Two B 将在 2023 年美国神经病学学会年会上展示 P2B001 3 期试验的更多积极结果

结果显示，P2B001 是一种每日一次的低剂量普拉克索和低剂量雷沙吉兰的固定剂量组合，其疗效与市售的最佳滴定普拉克索相当，且睡眠相关和多巴胺能副作用显着减少。

数据分析还证实，与市售普拉克索相比，接受 P2B001 治疗的患者新发的白天过度嗜睡现象明显减少。

Pharma Two B 是一家私人的、风险投资支持的后期制药公司，今天宣布，评估 P2B001 的 3 期关键临床试验的更多结果将在 4 月 22 日举行的 2023 年美国神经病学学会 (AAN) 年会上公布-27 在马萨诸塞州波士顿。数据以口头（摘要 3733）和海报（摘要 2396）的形式呈现。

两个演示文稿中的数据与之前呈现的积极的 3 期主要疗效和安全性结果一致，再次强调 P2B001 如果获得批准，有可能为早期帕金森病 (PD) 患者提供一种新的治疗方法。 Pharma Two B 计划于 2023 年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交 P2B001 的新药申请（NDA）。

3 期试验是一项全球性、多中心、双盲、平行组设计，招募了 544 名 PD 初治患者 (Hoehn-Yahr <3)。主要终点是 P2B001 相对于其各个组成部分的总体统一帕金森病评定量表（UPDRS）从基线到第 12 周的变化。关键的次要终点比较了 P2B001 与商业普拉克索-ER（Prami-ER）的 Epworth 嗜睡量表（ESS）相对于基线的变化。白天过度嗜睡 (EDS) 是 PD 患者常见的副作用，多巴胺激动剂 (DA) 治疗后这种情况通常会恶化。

“这项 3 期试验的结果对新诊断的 PD 患者来说是个好消息，因为对于具有可证明的有效性和安全性、无需滴定且过量发生率较低的初始每日一次治疗的需求明显未得到满足与普拉克索单一疗法相比的白天镇静，”托莱多大学医学与生命科学学院神经病学系医学博士 Lawrence W. Elmer 和试验研究员说。 “作为一名照顾 PD 患者的临床医生，我知道多巴胺激动剂 (DAs) 的副作用作为早期 PD 的单一疗法可能具有挑战性，并且通常会限制治疗选择，特别是对于可能需要开车上班的年轻人以及经常不能忍受 DA 副作用的老年人，包括白天过度嗜睡。”

摘要 3733 中显示的结果表明，从基线到第 12 周，P2B001 和商业 Prami-ER 在总 UPDRS 评分（-7.98 ±0.6 对比 -8.35 ±0.86，p=0.7197）和非劣效性（事后）方面的变化相当P2B001 得到确认（差值 3 分，p=0.0052）。同样，P2B001和 Prami-ER 之间在总 UPDRS 反应者（≥4分改善）、UPDRS 第二部分（日常生活活动/ADL）和 UPDRS 第三部分（运动）评分方面没有显着差异。重要的是，与 Prami-ER 相比，接受 P2B001 的患者报告的多巴胺能相关副作用较少（44.7% 对 66.2%），特别是嗜睡（14.7% 对 31.1%）和直立性低血压（2.7% 对 12.2%）较少效果。

接受 P2B001 治疗的试验参与者在日间嗜睡方面有更好的结果，与接受 Prami-ER 治疗的参与者相比，恶化程度（表现为 ESS 相对于基线的较低变化）明显减少（关键次要终点；p < 0.0001）。摘要 2396 中突出显示的结果表明，接受 P2B001 治疗的患者新发 EDS 明显减少，这通常是传统 DA 剂量的限制因素。数据分析显示，与商业 Prami-ER（35.7%；调整后的比值比 0.17（95% CI：0.08-0.36；P<0.0001）相比，接受 P2B001 治疗的患者的新发 EDS 发生率 (8.5%) 显着降低（35.7%；调整后的比值比 0.17）。

Pharma Two B 总裁 Dan Teleman 说：“我们相信今年在 AAN 上展示的数据继续支持 P2B001 作为 PD 患者的潜在一线疗法的开发。”我们独特的专有配方通过我们的剂量展示选择、缓释配方和无需滴定支持我们向美国食品和药物管理局提交新药申请的计划。”

关于 P2B001

P2B001 是普拉克索和雷沙吉兰（0.6 毫克/0.75 毫克）的一种研究性、新型、固定剂量、缓释组合，两种剂量均未上市销售。已上市的普拉克索和雷沙吉兰目前适用于治疗帕金森病（作为早期和更晚期患者的单一疗法和辅助疗法）。 P2B001正在开发中，有望作为所有年龄段帕金森病患者的一线治疗药物。缓释雷沙吉兰是由 Pharma Two B 开发的一种新的专有雷沙吉兰制剂。

Pharma Two B 拥有 P2B001 的药物成分和治疗方法的全球专利，预计有效期至 2033 年 1 月。