Sawai(他替瑞林)原研药由日本田边三菱药厂研发,自2000年上市以来,在改善脊髓小脑性共济失调患者症状方面表现出色。随着专利期的结束,多家药厂获得了生产仿制药的授权。这些仿制药在成分和疗效上与原研药相似,但价格更为亲民。
虽然仿制药在原料纯度、生产工艺等方面可能存在差异,但在药监局审核药效资料时,会要求仿制药厂做一致性评价,即药效需达到原研品的治疗效果。因此,从理论上讲,他替瑞林(Sawai)仿制版在正确使用的情况下,同样能有效治疗脊髓小脑性共济失调。
在药品监管部门的严格监管下,仿制药需通过一致性评价才能上市销售。这意味着仿制药在质量、安全性和有效性方面需与原研药保持一致,确保其在疗效上与原研药无显著差异。与原研药相比,仿制药在价格上更具优势。这使得更多患者能够承担得起治疗费用,提高了药物的可及性。
综上所述,Sawai(他替瑞林)仿制版在通过一致性评价的前提下,同样能有效治疗疾病,且价格更为亲民。
他替瑞林(Sawai)作为一种促甲状腺激素释放激素(TRH)类似物,通过模仿TRH的生理作用,发挥促智、神经保护和镇痛作用。在脊髓小脑性共济失调的治疗中,显示出较好的他替瑞林片(taltirelin)治疗效果。
在一项为期6周的随机双盲安慰剂对照的二期临床研究中,60例脊髓小脑变性病人接受他替瑞林治疗,结果显示他替瑞林组整体改善率优于安慰剂组。他替瑞林对自发性动作和精神状态的改善也优于安慰剂。
在一项双盲随机安慰剂对照的三期临床研究中,427例脊髓小脑变性病人接受他替瑞林一日2次,每次5mg或安慰剂,连用28至52周。28周时的整体改善率优于安慰剂组,且不良反应发生率与安慰剂组几乎相等。
他替瑞林能够显著改善脊髓小脑性共济失调患者的运动失调症状,如步态异常、言语变化、眼球运动异常等。这些症状的改善有助于提高患者的生活质量。
在使用Sawai(他替瑞林)仿制版时,患者需遵循医生的建议,并注意日常生活中的一些细节,以确保药物的疗效和安全性。
患者应严格按照医生的指导用药,不可自行增减剂量或停药。同时,应定期复诊,以便医生根据病情变化及时调整治疗方案。
他替瑞林应存放在干燥、通风良好的环境中,避免光照和潮湿。正确的药物存储方法有助于保持药物的稳定性,确保疗效。
在治疗期间,患者应保持良好的生活习惯,如合理饮食、适量运动和充足睡眠,有助于提高身体的整体健康状况,增强药物的疗效。同时,应避免饮酒和摄入刺激性食物,以免影响药物的吸收和代谢。
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参考资料: 参考FDA说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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