舒尼替尼获批用于肾癌患者术后辅助治疗

每年，全球大概有300,000人诊断为肾细胞癌（RCC），约有129,000人死于肾癌。手术是肾癌治疗的第一选择，肾癌的手术方式主要有两种，第一种是肾癌根治性切除术，也就是患者常说的把整个肾都切掉。第二种手术方式是保留肾单位的手术，也叫肾部分切除术。 

专家介绍肾癌手术切除后的死亡率依然很高，主要原因是肾癌术后容易复发转移，造成治愈率低。美国FDA于11月16日批准舒尼替尼适用于在一个肾脏手术后（肾切除术）处于肾癌（RCC）高风险复发人群的术后辅助治疗。舒尼替尼是第一款获批用于高风险RCC患者辅助治疗的药物。

此次获批是基于一项名为S-TRAC的临床试验。S-TRAC是一个随机，双盲的3期临床试验，共入组了615名局部高危肾透明细胞癌患者（按UISS标准，患者为3期以上和/或淋巴结转移）。

研究结果表示，舒尼替尼组的中位无病生存期（DFS）为6.8年（95% CI: 5.8-未达到），相较之下接受安慰剂组的中位DFS为5.6年（95% CI: 3.8, 6.6）（HR=0.76；95% CI: 0.59, 0.98；P=0.03）。该项试验中，舒尼替尼治疗组RCC复发高危患者的无病生存期较安慰剂治疗组显著延长。

舒尼替尼由辉瑞公司生产，是一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂(receptor tyrosine kinase inhibitor ,rTKI)。具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用。

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