Defibrotide中文版的说明书

Defibrotide中文版的说明书

【药品名称】去纤苷

【英文名称】Defitelio (去纤维钠[defibrotide])

【其他名称】去纤维钠，去纤苷

【生产厂家】Jazz Pharmaceuticals plc

【规     格】 注射液：200 mg/2.5 mL(80 mg/mL)在一个单次-患者-使用小瓶。

【适应症和用途】

去纤苷（Defibrotide）是适用为有肝小静脉闭塞病(VOD)，也称为肝窦阻塞综合征(SOS)，造血干细胞移植(HSCT)后有肾或肺功能失调成年和儿童患者的治疗。

【剂量和给药方法】

去纤苷（Defibrotide）对成年和儿童患者的推荐剂量为6.25 mg/kg每6小时给予作为一个2-小时静脉输注。该剂量应根据患者的基线体重，被定义为对HSCT制备方案前为患者的体重。

给予去纤苷共最小21天。如21天后肝VOD的体征和症状没有解决，继续Defibrotide直至VOD的解决或直至最大60天。

输注前Defibrotide必须被稀释。

去纤苷的给药前，确证患者没有经受临床上意义的出血和是对不超过一种血管加压素血流动力学上稳定。

通过历时一个2-小时期间恒定静脉输注给予去纤苷。

利用装备有一个0.2 微米在线过滤器一个输注组件给予稀释好的去纤苷溶液。给药前和后立即用5%葡萄糖注射液，USP或0.9% 氯化钠注射液，USP 冲洗静脉给药线(周边或中央)。

去纤苷不要和其他静脉药物同时地在相同静脉线内共同给药。

【禁忌】

同时给药与全身抗凝剂或纤维蛋白溶解疗法。对去纤苷（Defibrotide）或对任何赋形剂已知超敏性。

【警告和注意事项】

⑴出血：监视患者对出血。如发生显著出血不给或终止去纤苷。

⑵超敏性反应：如发生严重或危及生命过敏反应，终止去纤苷，按照标准医护治疗，和监视直至体征和症状解决。

【不良反应】

用去纤苷（Defibrotide）治疗最常见不良反应(发生率 ≥10%和独立的因果关系)为低血压，腹泻，呕吐，恶心和鼻出血。

【药物相互作用】去纤苷可能增强抗血栓形成/纤溶蛋白溶解药物的活性。

【特殊人群】

老年人使用去纤苷（Defibrotide）的临床研究没有包括足够数量年龄65和以上受试者以确定他们反应是否不同于较年轻受试者，其他报道的临床经验没有确定老年人和较年轻患者间反应中差别。