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用傲朴舒需要注意什么?

郭药师
已帮助: 593人
2025-01-21 14:33:42
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傲朴舒于2018年在我国上市,一些患者已经对傲朴舒有了一定的了解。傲朴舒是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),能够抑制ET-1与ETA和ETB受体的结合。傲朴舒在人肺动脉平滑肌细胞中显示出高亲和力和ET受体的持续存在。主要用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组)。 今天我们主要来了解一下,傲朴舒要注意什么呢?

傲朴舒建议口服量为10毫克,每日一次。可随餐或空腹服用。不建议患者将药片掰半,压碎或咀嚼服用。在肺动脉高压患者中,没有研究过每天一次剂量高于10毫克的情况,因此不推荐使用。傲朴舒为处方药,应在有经验的医生下指导使用。

傲朴舒会产生胚胎毒性,在怀孕期间服用傲朴舒可能会对胎儿造成伤害,禁止在怀孕的女性中使用。对于有生育潜力的女性,在开始治疗前排除妊娠,确保使用可接受的避孕方法,并获得每月妊娠测试。可通过Opsumit REMS计划(限制性分配计划)为女性提供傲朴舒。 傲朴舒会导致转氨酶升高、肝毒性和肝衰竭。在用安慰剂对照的研究中,用10毫克口服傲朴舒组肝脏不良事件的停药率为3.3%,而安慰剂组为1.6%。在开始治疗前进行肝酶测试,并在临床指示的治疗期间重复。

建议病人报告肝损伤的症状(恶心、呕吐、右上腹疼痛、乏力、厌食、黄疸、尿黑、发烧或发痒)。如果临床相关的转氨酶升高发生,或如果伴随着胆红素>2×ULN(正常值上线)的升高,或肝毒性的临床症状的增加,停止使用傲朴舒。考虑在没有经历肝毒性临床症状的患者中,当肝酶水平正常化时,重新开始使用傲朴舒。

液体滞留周围水肿和液体滞留是ERA(内皮素受体拮抗剂)已知的临床后果和已知内皮素受体拮抗剂的影响。在PAH(肺动脉高压)中的补体对照研究中,补体10mg组和安慰剂组的水肿发生率分别为21.9%和20.5%。

血红蛋白浓度和红细胞压积在服用其他era(内皮素受体拮抗剂)后出现下降,并在使用傲朴舒的临床研究中观察到。这些下降发生得很早,此后趋于稳定。严重贫血患者不建议使用傲朴舒。开始治疗前测量血红蛋白,并在治疗期间重复测量。

如果出现肺水肿的迹象,考虑相关PVOD的可能性。如果确认,停止使用傲朴舒

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410

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