Tazemetostat获批用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤

6月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）加快了对EZE2抑制剂tazemetostat（Tazverik）的批准，用于其复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者，其肿瘤经FDA批准检测为EZH2突变阳性至少接受过两次全身性治疗，以及没有令人满意的替代治疗选择的成年复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。

FDA还批准了cobas EZH2突变试验作为tazemetostat的辅助诊断剂。

滤泡性淋巴瘤是第二常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型。初始化学免疫治疗后2年内复发的患者（5年总生存率[OS]为50％）、多种治疗失败的患者（5年无进展生存率[PFS]为23％）或组织学转化为大细胞NHL的患者（中位PFS 为1年）的生存均有限。

研究E7438-G000-101

批准是基于一项多中心试验（研究E7438-G000-101）中的两个开放性标签，单臂队列研究（队列4：EZH2突变的滤泡性淋巴瘤和队列5：EZH2野生型滤泡性淋巴瘤）的研究数据。患者确诊滤泡性淋巴瘤以来至少经历过两次全身治疗。

患者每天两次口服800mg tazemetostat，直到确认疾病进展或出现不可接受的毒性。疗效基于独立检查委员会评估的国际工作组非霍奇金淋巴瘤标准，基于总体缓解率和缓解持续时间。

结果显示，42例EZH2突变的滤泡性淋巴瘤患者的总缓解率为69％，其中12％的患者完全缓解，57％的患者为部分缓解。中位缓解持续时间为10.9个月。

而在53例EZH2野生型滤泡性淋巴瘤患者中，总缓解率达到了34％，其中4％的患者完全缓解，30％的部分缓解。中位缓解持续时间为13个月。

总体来说，非野生型的滤泡性淋巴瘤在缓解率上要明显好于野生型，但在持续缓解时间上野生型更好。

最常见的不良反应（≥20％）包括疲劳，上呼吸道感染，肌肉骨骼疼痛，恶心和腹痛。30％的患者发生了严重的不良反应，大多数是由于感染引起的。第二原发恶性肿瘤是停药的最常见原因（占患者的2％）。处方信息包括继发性恶性肿瘤的警告和预防措施。

tazemetostat的推荐剂量是800毫克，每天两次，有或没有食物。