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伊布替尼

别称

     伊布替尼、亿珂、Ibrutinib、依鲁替尼、Ibrutix、lbrucent、Imbruvica

适应人群

     慢性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病17P缺失的小淋巴细胞瘤、瓦尔登斯特伦巨球蛋白症、慢性移植物抗宿主病的患者。

  • 规格: 140mg*30粒
  • 剂型: 混悬剂,片剂,胶囊
  • 厂家: 美国艾伯维
  • 有效期: 24-36个月个月

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除

伊布替尼的概述

伊布替尼的研发公司是美国艾伯维公司。伊布替尼在国外最早于2013年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,并于2014年在欧盟获批上市。在国内,伊布替尼于2017年获得中国食品药品监督管理局(现国家药品监督管理局)批准上市。伊布替尼已被纳入国家医保目录乙类品种,患者可以在医生的处方下按照一定比例报销,减轻经济负担。
伊布替尼
药品别称
伊布替尼、亿珂、Ibrutinib、依鲁替尼、Ibrutix、lbrucent、Imbruvica
适应人群
慢性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病17P缺失的小淋巴细胞瘤、瓦尔登斯特伦巨球蛋白症、慢性移植物抗宿主病的患者。
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伊布替尼说明书概述

伊布替尼是一种在白血病和淋巴瘤治疗中被广泛采用的靶向药物。患者应与医生密切合作,了解药物的用法用量、注意事项以及可能的副作用,以确药品的治疗效果。

药品称呼

通用名称:伊布替尼

商品名称:Imbruvica

英文名称:Ibrutinib

中文名称:依鲁替尼、亿珂

全部名称:伊布替尼、亿珂、Ibrutinib、依鲁替尼、Ibrutix、lbrucent、Imbruvica

剂型和规格

片剂、胶囊剂、混悬液

印度海德隆:140mg*30粒;孟加拉耀品国际:140mg*112粒;孟加拉伊思达:140mg*90粒;印度NATCO:140mg*30粒;孟加拉珠峰:140mg*120粒

特殊人群用药

1、孕妇

基于动物实验的结果,伊布替尼可能对胎儿构成潜在危害。但目前尚未有针对孕妇使用伊布替尼后关于重大出生缺陷及流产风险的直接数据。

2、哺乳期女性

目前尚不清楚伊布替尼或其代谢产物是否会进入母乳,以及对婴儿哺乳和母体乳汁分泌的具体影响。鉴于可能存在的严重不良反应风险,建议女性在伊布替尼治疗期间及停药后的首周内避免母乳喂养。

3、具备生育潜力的男女

有生育能力的男女患者,以及在接受治疗的女性的伴侣中,强烈建议在伊布替尼治疗期间及停药后至少一个月内采取有效的避孕手段。

4、儿童患者

针对1岁以下患有慢性移植物抗宿主病的儿童患者,伊布替尼的安全性和有效性尚未经临床验证。在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(包括17p缺失的患者)和华氏巨球蛋白血症的儿科患者中,伊布替尼的疗效和安全性同样缺乏足够的数据支持。

5、老年患者

从目前的观察来看,老年患者在接受伊布替尼治疗时,其疗效与年轻患者相比并无显著差异。

6、肝功能受损患者

成年B细胞恶性肿瘤患者,若存在严重肝功能损害,应避免使用伊布替尼。轻度或中度肝功能损害的患者,则需降低推荐剂量,并加强不良反应的监测频率。慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者,若总胆红素水平超过正常上限值(ULN)的3倍,则应避免使用(除非是由非肝源性因素或吉尔伯特综合征导致)。总胆红素水平在1.5至3倍ULN之间的患者(同样排除非肝源性因素或吉尔伯特综合征),应减少伊布替尼的推荐剂量。

7、血浆置换后的患者

华氏巨球蛋白血症患者,在接受伊布替尼治疗前或治疗期间可能需要进行血浆置换,但此操作并不影响伊布替尼的剂量调整。

禁忌症

目前无已知禁忌症。

药物相互作用

1、CYP3A抑制剂对伊布替尼的影响

伊布替尼与强或中度CYP3A抑制剂合用可能会增加伊布替尼的血浆浓度。增加伊布替尼的浓度可能会增加药物相关毒性的风险。当与泊沙康唑、伏立康唑和中度 CYP3A抑制剂同时使用时,建议调整伊布替尼的剂量。

避免同时使用其他强效CYP3A抑制剂。如果这些抑制剂将短期使用(如抗感染药物使用7天或更短时间),请中断伊布替尼。在伊布替尼治疗期间避免葡萄柚和塞维利亚,因为它们含有CYP3A的强烈或中度抑制剂。

2、CYP3A诱导剂对伊布替尼的影响

伊布替尼与强CYP3A诱导剂合用可能会降低伊布替尼的浓度。避免与强CYP3A诱导剂合用

性状

胶囊:

70mg/粒:此规格胶囊颜色为黄色,不透明,胶囊壳上以黑色墨水标注“ibr 70mg”。

140mg/粒:该规格胶囊颜色为白色,不透明,胶囊壳上以黑色墨水标注“ibr140mg”。

片剂:

140mg/片:颜色为黄绿色到绿色的渐变,形状为圆形,一面刻有“ibr”的标识,另一面印有“140”的剂量信息。

280mg/片:颜色为紫色,形状为长方形,一面刻有“ibr”的标识,另一面印有“280”的剂量信息。

420mg/片:颜色为黄绿色至绿色,形状为长方形,一面刻有“ibr”的标识,另一面印有“420”的剂量信息。

口服混悬液:

70mg/ml:混悬液颜色为白色至类白色。

贮存方法

胶囊剂应当放置于室温维持在20°C至25°C的环境中保存,并可在15°C至30°C的条件下短暂存放。为确保其品质,胶囊剂应保留于原始包装内直至分发使用。

片剂同样需要保存在原始包装中,并维持室温在20°C至25°C之间,短暂的温度波动范围可放宽至15°C至30°C。

口服悬浮液则需存放在2°C至25°C的环境中,且务必避免冷冻。如果发现包装纸箱上的封条已被破坏或缺失,请不要使用该产品。首次开启瓶封后的伊布替尼口服悬浮液,若在60天内未被使用,则应予以丢弃。

生产厂家

美国艾伯维

免责声明: 以上内容整理于FDA、DRUGS、网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年2月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205552

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