




Budenofalk是一种不含卤素的GCS,具有抗炎,抗过敏,抗渗透和抗水肿的特性。Budenofalk适应于克罗恩病, 胶原性结肠炎, 自身免疫性肝炎。Budenofalk是局部治疗克罗恩病的有效药物。它的疗效接近泼尼松,副反应较少。
研究对象为15位远端活动性结肠炎的患者。分为两组: 一组为8名患者,口服Budenofalk 9mg qd;一组为7名患者,口服Budenofalk 3mg tid。在0、4、8周时评价症状的改善程度。在0、8周时行结肠镜检查和检测活检黏膜中布地奈德的浓度。结果: 药物的峰值浓度在9mg qd组较3mg tid组高,全身作用也较强,激素的抑制作用更明显。血浆浓度曲线下面积和药物效应在两组无差异(淋巴细胞下降14%,中性粒细胞增长26% )。在两组远端结肠活检黏膜中,Budenofalk的浓度均很高。8周后71%的9mg qd和38%的3mg tid组患者均症状改善。在9mg qd组,内镜指数自10±2改善至2±3;在3mg tid组,内镜指数自9±2至4±417(P = 0102)。
结论: 本研究中表明,Budenofalk能够到达远端结肠和直肠。需要进一步研究Budenofalk在肠道黏膜中的作用,有必要设立一个对照组。Budenofalk对远端结肠炎有效, 副反应很少。有必要进行大型临床试验来确认Budenofalk的有效性和评价可能存在的副反应。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年3月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210897