FDA批准CLL患者使用clonoSEQ检测法检测微小残留病
郭药师
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2025-01-21 14:32:20
美国食品和药品管理局（FDA）批准了clonoSEQ检测法，用于检测和监测慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者血液或骨髓中的微小残留病（MRD），该检测方法的开发者Adaptive Biotenologies称。
clonoSEQ检测法是第一个也是唯一一个FDA认可的CLL患者MRD体外诊断方法。这增加了clonoSEQ检测法的现有用途，FDA先前批准了其作为新检测办法，用于检测和监测多发性骨髓瘤和B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）患者骨髓中的MRD。
CLL协会首席医疗官兼执行副总裁Brian Koffman博士在一份新闻稿中说：“clonoSEQ检测法可以检测出一百万个健康细胞中的一个癌细胞，因此FDA对clonoSEQ检测法的批准是CLL群体的一个重要里程碑。对顽固癌细胞的更精确的检测可以显示目前疗法的疗效如何，并可能有助于作出重要决定，如改变或停止目前疗法。在我自己的CLL病程中，了解我的MRD情况影响了我和我的专家团队管理疾病的方式。”
值得注意的是，clonoSEQ检测法是第一个获FDA批准的运用免疫序列技术的临床诊断方法。根据Adaptive公司的说法，这种检测方法可以提供标准化的、精确的和敏感的MRD检测，使医生能够预测患者的预后，评估疗效，监测患者的缓解，并预测潜在的复发。
在CLL方面，clonoSEQ检测法的获批是基于2个临床试验的临床验证。
瑞典癌症研究所首席研究员和恶性血液科主任John Pagel博士在发布会上说：“我们知道传统的CLL疗效标准是不完善的，所以能够使用比标准流式细胞术敏感100倍的检测法来测量MRD，可能会改变我们治疗CLL的方式。患者的MRD状态能及时为我们反馈治疗效果，因此，涉及到疾病管理和治疗决策时，患者和医生就有了主动权。”
在包含337名参与者的CLL14试验中，治疗后3个月，血液中用clonoSEQ检测不到MRD的患者与检测到MRD的患者相比，疾病恶化的风险降低了近7倍。在此试验中，检测不到MRD被定义为在10万个健康细胞中检测不到1个癌细胞。对试验数据的进一步分析还表明，在治疗后30个月，检测不到MRD的可分析患者的疾病恶化率仅为5%，而检测到MRD的患者的疾病恶化率为36%。
在Thompson等人的第二项试验中发现，在血液和骨髓样本中用clonoSEQ检测法检测出的MRD结果可以准确预测患者预后，而不管分析MRD的阈值是什么。
重要的是，除了FDA批准clonoSEQ检测法用于检测CLL病人的血液和骨髓之外，CLL患者使用clonoSEQ检测法还被纳入了已存的医疗保险范围内。此外，由于新冠病毒（COVID-19）大流行，Adaptive公司还推出了一项服务，让使用clonoSEQ检测法的患者可以在其他环境中安全地抽血。
Adaptive Biotechnologies公司的首席医疗官Lance Baldo博士在发布会上说：“FDA批准clonoSEQ检测法用于CLL患者，标志着CLL治疗的重大进步。我们相信，clonoSEQ血液检测法的首次获批对医生和患者都是有利的。鉴于COVID-19给癌症患者带来的风险，我们很荣幸能够与2家一流的服务提供商合作，为使用clonoSEQ检测法的患者可以在医院或诊所外采集血液样本提供灵活、安全的选择。”
参考文献：
https://www.cancernetwork.com/view/fda-clears-clonoseq-assay-to-evaluate-mrd-in-patients-with-cll
参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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