维甲酸胶囊(tretinoin，维A酸)是一种全反式维A酸口服胶囊制剂，属于类维生素A化合物。其通过诱导急性早幼粒细胞白血病(APL)细胞分化和抑制增殖发挥治疗作用，适用于特定遗传学特征的APL患者。
药品称呼
通用名称：维甲酸胶囊、Tretinoin
商品名称：Vesanoid
其他名称：全反式维A酸
适应靶点
作用于PML/RARα融合基因及t(15;17)染色体易位相关的APL细胞分化通路。
适应症和适应人群
适应症：用于诱导成人及1岁以上儿童急性早幼粒细胞白血病(APL)的缓解，需符合以下条件：存在t(15;17)染色体易位或PML/RARα基因表达；对蒽环类化疗耐药或复发，或禁忌使用蒽环类药物。
适应人群：成人及≥1岁儿科患者。
规格与性状
规格：胶囊，10mg*100粒/盒。
性状：双色胶囊(橙黄与红棕色纵向拼接)，印有黑色“10mg”字样。
主要成分
活性成分：全反式维A酸(Tretinoin)
辅料：黄色蜂蜡、氢化大豆油、部分氢化大豆油、精炼大豆油
胶囊壳：明胶、甘油、山梨醇溶液、二氧化钛、氧化铁黄/红及微量印刷墨水。
用法用量
1.重要安全信息
开始治疗前，需确认有生育潜力的女性患者的妊娠状态，且妊娠试验结果为阴性。
2.推荐剂量
推荐剂量为22.5mg/m²，每日两次口服，直至达到完全缓解(CR)。
达到完全缓解后30天或治疗满90天时(以先到者为准)应停药。
若未检测到t(15;17)易位或PML/RARα融合，需停用Vesanoid。
3.给药说明
随餐服用；
整粒吞服，不可咀嚼、溶解或打开胶囊；
若漏服，距下次服药时间超过10小时方可补服；
服药后若呕吐，无需补服，按原计划服用下一剂。
具体您可以阅读维甲酸胶囊完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：维甲酸胶囊的用法用量。
不良反应
1.临床试验经验
常见不良反应(≥30%)：
头痛、发热、皮肤/黏膜干燥、骨痛、乏力、寒战、上呼吸道感染、呼吸困难、出血、感染、恶心/呕吐、皮疹、外周水肿、白细胞增多、疼痛、胃肠道出血、胸部不适、腹痛。
其他重要不良反应：
分化综合征(26%)、颅内高压、血脂异常、肝酶升高、血栓事件等。
2.上市后监测
报告包括结节性红斑、高组胺血症、Sweet综合征、器官肥大、高钙血症、胰腺炎、肌炎、血栓形成等。
具体您可以阅读维甲酸胶囊完整副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：维甲酸胶囊的副作用。
注意事项
1.胚胎-胎儿毒性
妊娠期使用可导致胎儿丢失或畸形。需告知患者风险，并采取有效避孕措施。
2.分化综合征
约26%患者出现，可为致命性。一旦出现症状(如发热、呼吸困难、体重增加等)，需立即给予大剂量糖皮质激素及血流动力学监测。
3.缺乏遗传学标志的患者
需通过细胞遗传学或分子检测确认t(15;17)或PML/RARα存在后方可使用。
4.白细胞增多
约40%患者出现快速白细胞增多，可联合细胞减灭化疗(如羟基脲或蒽环类)。
5.颅内高压
尤其儿童患者需警惕头痛、呕吐、视乳头水肿等症状，必要时停药或减量。
6.血脂异常
60%患者出现高胆固醇或高甘油三酯，需基线及定期监测空腹血脂。
7.肝毒性
50–60%患者肝酶升高，多数可自行恢复。若＞5倍正常值上限，考虑停药。
8.血栓事件
治疗首月可能发生动静脉血栓，避免与抗纤溶药物联用。
特殊人群用药
【孕妇】禁用。有致畸和胚胎毒性风险。
【哺乳期女性】治疗期间及末次剂量后1周内禁止哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】女性治疗前需确认未妊娠，治疗期间及末次剂量后1个月内需采取两种有效避孕措施。男性治疗期间及末次剂量后1周内需采取有效避孕。
【儿童使用】≥1岁儿童有效。需注意颅内高压和严重头痛，必要时调整剂量。
【老年人使用】与年轻患者相比，安全性和有效性无显著差异。
【肾功能损害】说明书中尚未明确。
【肝功能损害】说明书中尚未明确。
禁忌症
对维A酸、其他类维生素A或任何辅料过敏者。
药物相互作用
1.其他药物对维甲酸胶囊的影响
强效CYP3A抑制剂(如酮康唑)：避免联用，否则增加维A酸血药浓度及毒性风险。
中效CYP3A抑制剂：需密切监测不良反应。
强效CYP3A诱导剂：避免联用，可能降低疗效。
2.引起颅内高压的药物
避免与四环素类等可致颅内高压的药物联用。
3.维生素A
避免同时使用，以免增加类维生素A相关不良反应。
4.抗纤溶药物
避免与氨甲环酸、氨基己酸或抑肽酶联用，增加血栓风险。
药物过量
表现为高维生素A综合征(头痛、恶心、皮肤黏膜症状)，多为可逆。无特效解毒剂，需对症支持治疗。
药代动力学
吸收：Tmax为1–2小时，绝对生物利用度约50%。
分布：蛋白结合率＞95%，主要与白蛋白结合。
代谢：经CYP3A4/2C8/2E及UGT2B7代谢，具有自诱导效应。
排泄：63%经尿、31%经粪排出。
半衰期：0.5–2小时。
贮存方法
药品包装瓶需紧密闭合避光，保存于20–25°C(允许15–30°C区间)。
研发公司
瑞士罗氏
