
博舒替尼(Bosutinib)是辉瑞公司的首例血液系统恶性肿瘤治疗药物,博舒替尼于2012年9月在美国首次获得批准用于治疗慢性,加速或急变期Ph+CML的成人患者,适用人群对既往的治疗具有抵抗性或不耐受性。CML是一种罕见的血癌,起源于骨髓,但经常进入血液。预计到2020年,全世界超过412000人将被诊断为白血病(含所有类型)。CML占所有白血病病例的10%-15%。
一项开放的随机多中心临床试验(BFORE,NCT02130557),该试验包括487名最初诊断为慢性粒细胞白血病的患者。所有患者随机分为博舒替尼组(每天口服400毫克)或伊马替尼组(每天口服400毫克)。主要疗效评价指标是分子主观疗效(MMR),其定义为≤0.1%的BCRABL比率(相当于与标准基线相比减少≥3个对数)。
结果显示,在博舒替尼(Bosutinib)组中,患者在12个月达到MMR的比率为47.2%(95%置信区间:40.9,53.4),而在伊马替尼组中,患者在12个月达到MMR的比率为36.9%(95%置信区间:30.8,43.0)。两组之间有统计学差异(p=0.0200)。12个月的ccyr)比率降低了12个月(分别为77.2%和66.4%;P=.0075)。
目前印度已经上市售卖了博舒替尼(Bosutinib)的仿制药glenmark,由印度格林马克药厂生产,格兰马克(Glenmark)是印度知名药厂之一,具体的药品信息可以咨询医伴旅。
参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm