博舒替尼在治疗白血病这方面疗效如何？

2017年FDA加速批准博舒替尼(Bosutinib,BOSULIF,辉瑞公司)用于治疗初诊的费城染色体阳性(Ph+)慢性期慢性髓系白血病(CML)患者。博舒替尼在治疗白血病这方面疗效如何？

一项开放性随机多中心的临床试验（BFORE,NCT02130557），分析了博舒替尼（Bosutinib）与伊马替尼治疗慢性期CML患者的效果。

试验纳入487例Ph+初诊的慢性期CML患者。所有患者随机分组至博舒替尼（Bosutinib）组（400mg，口服，每天一次）或伊马替尼组（400mg，口服，每天一次）。主要疗效评价指标是分子学的主观疗效（MMR），MMR定义为≤0.1% BCRABL比率，(相当于与标准基线相比减少≥3 log级)。

结果显示，博舒替尼（Bosutinib）组中，患者12个月时达到MMR的比率是47.2%(95% CI:40.9,53.4)，而伊马替尼组患者12个月时达到MMR的比率达到36.9%(95%CI:30.8,43.0)，两组疗效差别具有统计学差异(p = 0.0200)。12个月的CCyR)rate by 12 月 (77.2%v66.4%, respectively; P= .0075)。安全性方面，最常见不良反应（发生率≥20%）包括腹泻、恶心、血小板减少、皮疹、转氨酶升高、腹痛。

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