FDA批准液体活检辅助诊断多种指征

郭药师

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2025-01-21 13:30:01

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液体活检获批

FDA已经批准FoundationOne液体CDx，一种对所有伴有多种诊断适应症实体瘤进行全面的液体活检检测，其中包括rucaparib（Rubraca）片剂，最近被批准用于治疗转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）的成年患者，这些患者携带有害的BRCA突变，先前接受过雄激素受体（AR）指导的治疗和紫杉醇为基础的化疗。

克洛维斯肿瘤学公司宣布了新发现，声称该检测方法旨在供医疗保健专业人员使用，以便根据FDA批准的标签以及专业指南，为实体瘤患者提供治疗决策。该试验将作为一种辅助诊断方法，用于确定哪些患者能够受益于FDA批准的特定靶向治疗，其中包括首个批准用于治疗BRCA1/2突变mCRPC、rucaparib的PARP抑制剂。

“现在我们已经有了特别有益于BRCA突变患者的药物，识别谁有这些突变的能力至关重要。”华盛顿大学医学院的Celestia S.Higano医学博士说，“与组织活检不同，液体活检是一种血浆检测，比组织活检侵袭性较少，可用于评估种系或体细胞BRCA突变。FDA对液体活检的批准代表了临床医生和患者及时决定治疗方案的重大进步。”

试验结果

根据Ⅱ期TRITON2试验的结果，通过FoundationOne液体CDx检测BRCA突变患者的总缓解率为46%（95% CI，31%-65%），而通过临床试验分析确定的BRCA突变患者的总缓解率为44%（95% CI，31%-57%）。这一发现突出了液体活检在病人选择上的实用性和一致性。

参考文献：

https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-liquid-biopsy-companion-diagnostic-for-multiple-indications

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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