美国FDA于近日批准了一项补充新药申请,瑞辉公司的的博舒替尼Bosutinib用于治疗新诊断的慢性期(CP)费城染色体阳性(Ph +)慢性粒细胞白血病(CML)患者。FDA在2012年首次批准了用于治疗慢性,加速或急变期Ph + CML患者的bosutinib,这些患者对先前的治疗具有抵抗性或不耐受性。
Bosutinib是辉瑞第一种治疗恶性血液肿瘤的药物,从那时起就成为对先前疗法有耐药性或不耐受的Ph+ CML成年患者的一种重要的治疗选择。这次适应症的扩大,有可能使其对挽救CML患者的生命产生更大的影响。慢性粒细胞白血病是一种罕见的恶性肿瘤,大约占所有癌症的0.3%,占成人白血病的20%;一般人群中,大约每10万有1至2个人患有该病。慢性粒细胞白血病可以发生于任何年龄的人群,但以50岁以上的人群最常见,平均发病年龄为65岁,男性比女性更常见。此病影响血液及骨髓,特点是产生大量不成熟的白细胞,这些白细胞在骨髓内聚集,抑制骨髓的正常造血;并且能够通过血液在全身扩散,导致病人出现贫血、容易出血、感染及器官浸润等。
这项补充新药申请的审核和审批是按FDA的优先评审流程进行的,并根据分子和细胞遗传反应率采用了加速审批程序。该药物适应症的持续获批,取决于不间断的长期随访试验中临床获益的验证和确认结果。对于新诊断的慢性期Ph + CML,推荐的博舒替尼Bosutinib剂量为每日400mg随食口服。新诊断的慢性粒细胞性白血病(发生率≥20%)患者最常见的不良反应是腹泻,恶心,血小板减少,皮疹,丙氨酸转氨酶升高,腹痛和天冬氨酸转氨酶升高。这次的审批,是FDA在短短五个月內批准的辉瑞第三个血液病药物。“如今CML患者有多种不同的治疗方案可供选择,重要的是识别每一位CML患者的个性化需求;并开出最能满足这些需要的处方。”德克萨斯州立大学安德森癌症中心的Jorge E.Cortes医学博士说道。
那么博舒替尼Bosutinib效果那么好,价格又是多少呢?
目前博舒替尼Bosutinib原研药是美国辉瑞的,规格为100mgx28粒 3000元左右,规格为500mgx28粒 10000元左右。价格相对昂贵一些,不过还有仿制药格林马克glenmark,价格500mgx30片的是2000元左右,适合普通患者家庭使用。如果您有购药需求欢迎咨询医伴旅。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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