FDA批准CC-486作为急性髓系白血病的维持疗法

郭药师

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2025-01-21 18:24:35

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新药获批

FDA批准了口服低甲基化剂CC-486（azacitidine片剂，Onureg），作为成人急性髓系白血病（AML）的维持性治疗，患者在强化诱导化疗后首次完全缓解（CR）或血细胞计数恢复不完全（CRi），无法完成造血干细胞移植（HSCT）等强化治疗。

“在QUAZAR AML-001研究中首次完全缓解的AML患者中，使用Onureg的持续疗法显示了总体生存率的益处，尤其是每日一次的口服制剂，有可能方便实现这一目标，”主要研究者Andrew Wei，MBBS，博士，澳大利亚墨尔本阿尔弗雷德医院和莫纳什大学的医生在一份声明中说，“这项批准将有助于建立以Onureg作为AML治疗标准组成部分的持续治疗，这些成人在化疗后首次获得完全缓解，并且不能继续进行强化治疗，如造血干细胞移植。”

临床试验

根据Ⅲ期QUAZAR AML-001临床试验（NCT0175753）的数据，CC-486获得批准。QUAZAR是一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照的研究，对55岁及以上的急性髓细胞白血病（AML）在诱导治疗后首次缓解的患者进行维持治疗。

QUAZAR AML-001的目标是帮助AML患者在强化诱导化疗后维持治疗活动，而强化诱导化疗具有先前的暂时缓解和较差的总体生存率（OS）。

在这项研究中，472名患者接受了剂量为300毫克的CC-486或安慰剂，为期14天，周期28天，同时给予最好的支持性护理。研究中的所有药物都是在不可接受的毒性或病情恶化之前给予的。

参考文献：

https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-cc-486-as-maintenance-therapy-in-acute-myeloid-leukemia

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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