实际研究增加了奥希替尼（Tagrisso）在EGFR+NSCLC中的获益-风险评估数据

研究发现

根据在日本进行的一项实际研究的数据，奥希替尼（Tagrisso）作为表皮生长因子受体（EGFR）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线或晚线治疗的益处和风险现已得到证实。

“在这项对3500多名EGFR T790M阳性NSCLC的日本患者进行的大型上市后调查中，每天一次服用80毫克奥希替尼对无新的安全隐患的患者有临床益处。这些结果与临床试验数据和其他有关奥希替尼的实际分析进行了比较，支持了目前对这一重要治疗药物的效益风险评估。”医学博士Yuichiro Ohe领导的研究作者写道。

在FDA批准奥希替尼治疗EGFR阳性NSCLC之前，该药已于2016年获得日本监管机构的批准，用于治疗先前使用EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）进行二线或更晚线治疗有进展的患者。2018年，日本也批准在前线部署奥希替尼。该药在日本获得批准并上市后，启动了日本当地全患者临床经验调查（CEI），评估使用奥希替尼治疗EGFR阳性NSCLC患者的不良事件（AEs）、疗效和间质性肺病（ILD）的发生率。

研究目的

在日本首次批准奥希替尼至2018年8月31日期间，在718个地点对3578名患者（NCT02756039）进行了上市后研究。这项研究的目的是观察患者12个月，并使用病例报告表来获得关于奥希替尼疗效的正式数据。参与研究的患者被要求具有EGFR T790M突变阳性、不能手术或复发的NSCLC，对EGFR-TKI有耐药性，这与日本的奥希替尼的标记适应症略有不同。

参考文献： https://www.targetedonc.com/view/real-world-study-expands-benefit-risk-assessment-data-for-osimertinib-in-egfr-nsclc