索尼德吉说明书

郭药师

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2025-01-21 15:41:59

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索尼德吉说明书：英文名称sonidegib，商品名Odomzo

适应症：索尼德吉（Odomzo,sonidegib）适用于局部晚期基底细胞癌(BCC)的成年人，手术或放疗后复发的患者或未接受手术或放疗的患者。

用法用量：索尼德吉（Odomzo,sonidegib）的推荐剂量是索尼德吉200mg空腹胃口服每天1次索尼德吉，索尼德吉至少进餐前1小时或餐后2小时，索尼德吉给予直至疾病进展或不能接受的毒性。索尼德吉开始前证实生殖潜能女性的妊娠状态。在所有患者索尼德吉开始前得到血清肌酸激酶(CK)水平和肾功能测试。如缺失一剂索尼德吉，用下一次时间表剂量恢复索尼德吉给药。

不良反应：索尼德吉最常见不良反应发生在≥10%用索尼德吉200mg治疗患者为肌肉痉挛，脱发，味觉障碍，疲乏，恶心，肌肉骨骼痛，腹泻，体重减轻，食欲减退，肌肉痛，腹痛，头痛，疼痛，呕吐，和瘙痒。

注意事项：

胚胎-胎儿毒性：当索尼德吉给予妊娠妇女可能致胚胎-胎儿死亡或严重出生缺陷。在动物生殖研究中，在母体暴露低于推荐人剂量200 mg时，sonidegib是胚胎毒性，胎儿毒性，和致畸胎性。忠告妊娠妇女对胎儿潜在风险。索尼德吉开始治疗前证实生殖潜能女性的妊娠状态。忠告女性用索尼德吉治疗期间和末次剂量后共至少20个月使用有效避孕。忠告有女性伴侣男性患者使用避孕套，即使经过输精管结扎术，用ODOMZO治疗期间和末次剂量后共至少8个月避免在妊娠女性或生殖潜能女性中潜在的药物暴露。

药物相互作用：⑴ CYP3A抑制剂：避免强CYP3A抑制剂。避免长期(长于14天)使用中度CYP3A抑制剂。⑵CYP3A诱导剂：避免强和中度CYP3A诱导剂。

索尼德吉（Odomzo,sonidegib）储存在25°C（77°F）; 允许偏移15°C至30°C（59°F至86°F）

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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