Odomzo中文说明书

Odomzo中文说明书

商品名：sonidegib（Odomzo）

规格：索尼德吉Odomzo 200mg不透明粉红色胶囊有黑墨汁的‘SONIDEGIB200MG’印在体部和‘NVR’印在帽上适应症：用于治疗成人晚期基底细胞癌(BCC)在手术或放疗后复发，或不适合做手术或放射治疗的患者。

推荐剂量：200mg每日一次，直到疾病恶化或不可耐受的毒性。

给药方式：口服，空腹服用，至少餐前1小时或餐后2小时。

剂量调整：

对以下中断索尼德吉Odomzo：

(1)严重或无法忍受的肌肉骨骼不良反应。

(2)第一次出现血清CK升高2.5到10倍的正常(ULN)的上限。

(3)复发的血清CK升高2.5到5倍的ULN。

临床症状缓解恢复每日200mg索尼德吉的用量。

对以下症状永久停用索尼德吉Odomzo：

(1)血清CK升高2.5倍以上，肾功能恶化。

(2)血清CK升高10倍以上。

(3)复发性血清CK升高5倍以上。

(4)复发性严重或无法忍受的肌肉骨骼不良反应。

基底细胞癌患者使用索尼德吉Odomzo耐药后的应对策略

索尼德吉Odomzo(sonidegib)用于治疗的患者已经复发手术或放射治疗，或谁是不适合手术或放射治疗局部晚期基底细胞癌。它的工作原理是通过抑制的分子途径，被称为Hedgehog通路，这是活跃在基底细胞癌。通过抑制该途径，索尼德吉Odomzo可能停止或减少癌病变的生长。

特殊人群中使用:

哺乳：用索尼德吉Odomzo治疗期间不要哺乳喂养和末次剂量后共至少20个月。

临床试验：

患者在接受手术治疗和放疗后仍不能治愈，或对索尼德吉耐药，可以寻找适合的临床研究参加临床试验，以获得最新的治疗药物和方法。

禁忌证

无。

警告和注意事项：

⑴献血：忠告患者用索尼德吉Odomzo治疗期间不献血或产品和在末次剂量后共至少20个月。

⑵ 肌肉骨骼不良反应：开始治疗前，治疗期间定期地，和当临床上指示时得到血清肌酸激酶 (CK)和肌酐水平。根据肌肉骨骼不良反应的严重程度可能需要暂时中断剂量或索尼德吉Odomzo的终止。

不良反应：

索尼德吉Odomzo最常见不良反应发生在≥10%患者是肌肉痉挛，脱发，味觉障碍，疲乏，恶心，肌肉骨骼痛，腹泻，体重减轻，食欲减退，肌肉痛，腹痛，头痛，疼痛，呕吐，和瘙痒。

贮藏：索尼德吉Odomzo需贮存在25°C(77°F)；外出允许至15°C至30°C(59°F至86°F)。