




雷沙吉兰是一种单胺氧化酶(MAO)-B抑制剂(MAOI),2006年美国FDA批准雷沙吉兰用于治疗帕金森病(PD)患者。2018年1月,雷沙吉兰在中国上市。雷沙吉兰每天仅需口服一次,另有贴剂每天一次更换,应用方便。今天咱们就来详细了解一下雷沙吉兰效果好吗?
2005年《柳叶刀》杂志发表的研究报道显示雷沙吉兰(rasagiline)能有效缓解帕金森病患者的运动障碍症状。在该项为期18周的临床研究中,687例来自以色列、阿根廷和欧洲的患者(此前均接受过左旋多巴治疗)被随机分组,分别给予雷沙吉兰、安慰剂或另一种抗震颤麻痹药恩他卡朋+左旋多巴。
结果表明雷沙吉兰和恩他卡朋都能明显减少运动功能的关期期(每天分别为1.18和1.2小时)而延长开期,而且其副作用类型和发生率也相似,包括改变体位时血压下降、晕厥、便秘、恶心以及腿、踝肿胀等。
Study 1是一个双盲、随机、固定剂量的试验, 404名患者被随机分配接受安慰剂或雷沙吉兰(每次1mg,每日一次)或雷沙吉兰(每次2mg,每日一次)治疗。患者不允许服用左旋多巴、多巴胺激动剂、塞勒吉林或金刚烷胺,但必要时可以服用稳定剂量的抗胆碱能药物。
疗效的主要衡量指标是帕金森病统一评定量表(UPDRS)总分与基线相比的变化。UPDRS是一种多项目评定量表,包括心理状态、日常生活活动(ADL)和运动功能三部分,用于测量患者执行精神和运动任务以及日常生活活动的能力。分数的减少代表着进步,而与基线相比的有益变化则显示为负数。
试验结果表明,在接受6个月治疗的三组患者(安慰剂 VS 雷沙吉兰1mg VS雷沙吉兰2mg)中,UPDRS量表总分与基线相比的变化为3.9 VS 0.1 VS 0.7。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月09日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021641