




雷沙吉兰是第二代单胺氧化酶抑制剂, 能阻滞神经递质多巴胺的分解,与司来吉兰(第一代单胺氧化酶抑制剂,包括思吉宁、咪哆吡、金思平等)相比抑制作用强5-10倍, 对长期应用多巴制剂药效出现衰退的患者也有改善的作用。今天咱们就来详细了解一下雷沙吉兰是外国进口药吗?
丹麦灵北旗下的帕金森病(PD)治疗药物雷沙吉兰(Rasalect)于2017年6月正式获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)审批通过,中国帕金森病原研药市场即将再添新成员。雷沙吉兰(Rasalect)是一种新型B型单胺氧化酶(MAO-B)抑制剂,通过抑制MAO-B的活性,阻止脑中内外源性多巴胺的分解,增加突触间隙多巴胺的水平,从而有效改善各种PD症状。雷沙吉兰对MAO-B的抑制作用具有强效、高选择性、不可逆性的特点。雷沙吉兰由丹麦灵北公司和Teva共同开发的是帕金森病(PD)治疗药物,为第二代单胺氧化-B(MAO-B)抑制剂,对B型单胺氧化酶具有强效、高选择性、不可逆地抑制作用。
雷沙吉兰单药治疗及与左旋多巴联合治疗方案已在全球欧盟、美国等50多个国家获批上市。迄今,雷沙吉兰在国际上已上市十年余,累积暴露量预计超过一百万患者年,在老年人群中积累了大量的疗效和安全性数据。无论单药还是与左旋多巴联合治疗PD,雷沙吉兰均获得国际指南一致A级推荐(MDS / AAN / NICE / EFNS)。
以色列Teva制药公司近期完成的一项名为ADAGIO的III期临床试验。是为检验雷沙吉兰的疗效,进行的迄今为止对帕金森病药物的最大规模实验,参加实验的1176名早期患者在全球14个国家的129个医疗中心接受治疗,他们均处于帕金森病早期阶段。研究表明,雷沙吉兰能延缓患者病情发展,在多个检测试验项目中的效果均达到显著性水平的提高。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月09日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021641