治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Enfortumab Vedotin阳性研究

Enfortumab Vedotin研究

西雅图遗传学公司在一份新闻稿中宣布，与化疗相比，enfortumab vedotin ejfv（Padcev）的全球Ⅲ期EV-301研究（NCT03474107）在接受铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中达到了总生存率（OS）的主要终点。

研究显示OS有显著改善，死亡风险降低30%（HR，0.70；95%CI，0.56-0.89；P=0.001）。无进展生存率（PFS）也有显著改善，这是研究的次要终点，疾病进展或死亡的风险降低了39%（HR，0.61；95%CI，0.50-0.75；P<0.00001）。

在enfortumab vedotin中观察到的不良事件（AE）与美国列出的处方信息一致。最常见的3级或以上不良事件发生在至少5%的患者中，包括皮疹、高血糖、中性粒细胞计数减少、疲劳、贫血和食欲下降。

参与本研究化疗组的患者将有机会接受enfortumab vedotin。

西雅图遗传学计划提交这些数据在即将召开的医学会议上发表。在2019年加速批准该制剂后，数据也将作为确认性研究提交给FDA。预计这项研究也将支持全球注册。

试验目的

这项多中心、开放标签、随机研究旨在评估enfortumab vedotin与医生选择的化疗方案（包括多西紫杉醇、紫杉醇或长春氟宁）的比较，在大约600例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，他们曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂和铂类化疗。试验的其他次要终点诱导缓解持续时间、总体缓解率、安全性/耐受性和生活质量。

为了纳入试验，患者必须有组织学或细胞学证实的尿路上皮癌，并在局部晚期或转移性疾病的免疫检查点抑制剂期间或之后进行放射学进展或复发。他们必须在新辅助治疗或辅助治疗中接受含铂方案，并且他们必须在基线检查时有放射记录的转移性或局部晚期疾病，并且ECOG表现状态为0或1。

如果患者先前存在感觉或运动神经病变等级≥2级，中枢神经系统转移瘤活跃，或与先前治疗相关的持续临床毒性显著，则此类患者不能参加试验。如果他们之前接受过enfortumab vedotin或另一种单甲基金立他汀E基抗体-药物结合物治疗，1次以上局部晚期或转移性尿路上皮癌的化疗方案，或在对照组接受过所有可用研究治疗的尿路上皮癌化疗，则此类患者也不能参与试验。

参考文献：

https://www.targetedonc.com/view/enfortumab-vedotin-study-positive-in-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-carcinoma