吉妥单抗什么时候上市的

其实早在2000年5月，吉妥单抗就经FDA快速审批程序已经获得批准上市了，而在2012年6月21日，在FDA的要求下，辉瑞公司宣布自愿将用于治疗急性髓性白血病的吉妥单抗从美国市场撤市。原因是因一项验证性试验（SWOG SO106）以及上市后的经验无法证明吉妥单抗对纳入研究的急性髓系白血病患者有何临床益处，同时还表明了吉妥单抗在安全性方面的新问题。虽然当时已经有两个独立研究者所主导的临床试验已经充分体现了吉妥单抗对于治疗急性髓系白血病患者的有利作用，但却在血液科治疗白血病中又引起了极大的争议，因此要求吉妥单抗重返市场。

然而，FDA官员并不信服其报告，他们对研究的亚组分析的局限进行了讨论，得出的结论认为AML 16和ALFA-0701两项研究报告目前还并未对数据分析及研究的局限进行澄清。官员谈到FDA正在致力于研究这些试验的全部数据。在此期间，虽然吉妥单抗已在美国撤市，但患者可通过试验方案获得药物。

终于，在2017年9月份，辉瑞公司研发的新药吉妥单抗得到了美国FDA的批准用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病的成人患者，也批准其可以治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者，吉妥单抗为冻干粉制剂，静脉注射，单药以及联合使用。在吉妥单抗时隔多年重新上市后，它在白血病治疗方面就表现出比以往药物更为出色的效果，作为一个靶向药物，吉妥单抗可以将肿瘤药剂靶向递送至表达CD33抗原的AML细胞中，从而阻断癌细胞生长并致其死亡，从而使得它能让AML患者的生命周期大大的延长，同时吉妥单抗也是首款包括儿童AML适应症的AML药物。