铂类难治性转移性尿路上皮癌：白蛋白结合型紫杉醇与紫杉醇的有效性和安全性对比

重要性 铂类难治性转移性尿路上皮癌（mUC）的治疗选择有限，且预后仍然很差。在先前的一项单臂试验中，白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）显示出有希望的活性和耐受性。

目的 评估比较在铂类难治性转移性尿路上皮癌中，白蛋白结合型紫杉醇和紫杉醇的有效性和安全性。

设计、设置和参与者 在这项于2014年1月至2017年4月期间，于加拿大和澳大利亚进行的研究人员发起、开放标签、2期随机临床试验中，入组标准为在组织学上得到了放射学上明确的尿路mUC证实。

所有患者在转移性环境中或围手术期化疗后12个月内均接受了铂类化疗。先前接受紫杉烷化疗的患者不包括在内。患者的东部合作肿瘤小组表现状态（ECOG PS）为0至2，并且器官功能良好。

干预措施 患者随机分为接受260 mg / m 2的白蛋白结合型紫杉醇治疗或175 mg / m 2的紫杉醇治疗，每3周1次。

主要结果和措施 主要终点是无进展生存期（PFS）。

结果 在199例患者中，中位年龄为67岁（24-88）。144例（72％）为男性；ECOG PS 0-1为167例（84％）；59（30％）例有肝转移；110例（55％）在之前6个月内接受了铂类化疗。

中位随访16.4个月，白蛋白结合型紫杉醇组与紫杉醇组的中位PFS之间无明显差异（3.4个月 vs 3.0个月；风险比[HR]为0.92；0.68-1.23）。

白蛋白结合型紫杉醇组的中位总生存期为7.5个月，而紫杉醇组为8.8个月（HR，0.95；0.70-1.30）。

白蛋白结合型紫杉醇组的客观缓解率（ORR）为22％，紫杉醇组为25％。

相较于紫杉醇组（45/97 [46％]），白蛋白结合型紫杉醇组（64/97 [66％]）的3/4级不良事件更为频繁，但周围感觉神经病变相似（所有等级，分别为72/97 [74％]与64/97 [66％]；3 / 4、7 / 97 [7％]与3/97 [3％]）。与健康相关的生活质量得分没有明显差异。

结论与相关性 在这项针对铂类难治性转移性尿路上皮癌患者的开放性2期随机临床试验中，白蛋白结合型紫杉醇的有效性与紫杉醇相似。但毒性作用更差。但是，两种紫杉烷类药物的ORR均高于先前报道的水平，与免疫检查点抑制剂的报道相似，这表明在这种情况下，紫杉烷类药物仍然是合理的选择。

参考文献：

https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2770261?resultClick=1