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注射用伊米苷酶生产厂家

郭药师
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2025-01-21 15:51:26
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注射用伊米苷酶生产厂家:注射用伊米苷酶由法国赛诺菲药厂旗下健赞公司研发制造,其化学名称是β-D葡萄糖基-N-酰基鞘氨醇葡萄糖水解酶,伊米苷酶是人类细胞内的糖蛋白酶-葡糖脑苷脂酶的类似物,是一种单体糖蛋白,含有一个497个氨基酸组成的催化核心。它是经由重组DNA技术生产而成。

伊米苷酶可催化糖脂葡萄糖脑苷脂水解为葡萄糖和脑苷脂。通过静脉滴注,给戈谢病患者提供外源的葡糖脑苷脂酶,达到替代效果,让溶酶体吸收该酶并降解溶酶体中的葡萄糖脑苷脂,从而部分的逆转和防止戈谢病的主要症状的发生。伊米苷酶在2~16岁之间的患者中的安全性和有效性已经明确。并已经用于年龄不足2岁的患者,但安全性和有效性尚未明确根据药物安全测试的结果。

使用注射用伊米苷酶要注意下面几点:第一,使用伊米苷酶的治疗应在对戈谢病有治疗经验的医生指导下进行。曾接受过阿糖苷酶注射液治疗,并出现抗阿糖苷酶抗体或是出现阿糖苷酶过敏症状的患者在以伊米苷酶用药时应谨慎。第二,体阳性的患者出现过敏症状。出现抗伊米苷酶抗体的患者发生过敏性反应的风险较高。但并不是所有出现过敏症状的患者都能检出IgG抗体。建议在第一年治疗期间内定期监测患者的IgG抗体形成。所以,出现注射用伊米苷酶过敏症状的患者在进行注射用伊米苷酶治疗时应谨慎。第三,进一步接受伊米苷酶治疗时应谨慎。多数患者在降低滴注速率以及采用抗组胺药和/或皮质内固醇预治疗后可成功地继续进行治疗。

参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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