Abemaciclib联合内分泌治疗可辅助治疗HR +，HER2-，淋巴结阳性，高风险早期乳腺癌

超过90％的乳腺癌患者在早期就会被诊断出，其中包括约70％的癌症的激素受体阳性（HR +）和人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）。标准治疗取决于复发的风险，但包括手术，放疗，辅助/新辅助化疗，和内分泌治疗（ET）的组合。辅助内分泌治疗是HR +的，HER2-早期乳腺癌（EBC）标准的治疗，并已显著减少疾病复发和死亡的风险。

尽管仅使用标准疗法，许多HR +，HER2−疾病患者不会复发或远处复发，但在最初的10年中，多达20％的患者可能会复发，通常是远处转移，此时疾病是无法治愈的。对于那些具有高风险临床和/或病理特征的患者，复发的风险更高。因此，优化辅助治疗以防止这些患者的早期复发和转移至关重要。

目的

使用目前可用的标准疗法，许多HR +，HER2-早期乳腺癌（EBC）患者不会复发或远处复发。但是，多达30％的具有高风险的临床和/或病理特征的患者可能会发生远处复发，很多是在最初几年。需要优质的治疗选择，以防止该组患者的早期复发和转移的发展。

Abemaciclib是一种口服，连续剂量的CDK4 / 6抑制剂，已批准用于HR +，HER2-晚期乳腺癌（ABC）。

方法

这项开放标签的III期研究纳入了HR +，HER2-，高危EBC的患者，他们接受了外科手术，并根据需要接受了放疗和/或辅助/新辅助化疗。有四个或更多阳性淋巴结或一到三个淋巴结且肿瘤大小≥5 cm，组织学分级为3或中心Ki-67≥20％的患者符合条件，并按照1：1随机分配至标准辅助内分泌治疗方案（ET）或与abemaciclib联合的内分泌治疗方案。主要终点为无创生存期（IDFS），次要终点为无远距离生存期，总体生存期和安全性。

结果

在预先计划的疗效中期分析中，在5637名随机分配的患者中，在意向性治疗人群中观察到323例IDFS事件。Abemaciclib加内分泌治疗的IDFS优于单独的内分泌治疗（P = 0.01；危险比为0.75； 95％CI为0.60至0.93），两年IDFS率分别为92.2％和88.7％。安全数据与abemaciclib的已知安全曲线一致。

结论

Abemaciclib是第一个与内分泌治疗结合使用的CDK4 / 6抑制剂，在具有高早期复发风险的HR +，HER2-淋巴结阳性早期乳腺癌患者中，IDFS得到了显著改善。

参考资料：Abemaciclib Combined With Endocrine Therapy for the Adjuvant Treatment of HR+, HER2−, Node-Positive, High-Risk, Early Breast Cancer (monarchE)