前列腺癌、胶质母细胞瘤和小儿白血病药物获FDA通道指定

最近，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了用于转移性去势抵抗性前列腺癌、复发性胶质母细胞瘤和小儿急性髓细胞性白血病的药物称号。

EPI-7386治疗去势抵抗性前列腺癌的快速通道指定

FDA授予EPI-7386（一种口服，高度选择性的雄激素受体的N末端域抑制剂）快速通道指定，用于治疗不耐受标准护理治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者。

在一项I期临床试验的选定临床地点剂量递增部分研究中，研究人员计划招募约18例转移性去势抵抗性前列腺癌患者，并在涉及其他临床部位的扩展队列中额外招募10例患者。该项研究将评估EPI-7386的安全性和耐受性，同时进一步特征化治疗的药代动力学，生物和抗肿瘤作用。

RNL治疗胶质母细胞瘤的快速通道指定

FDA授予研究用药物纳米脂质体（RNL）快速通道，用于治疗复发性胶质母细胞瘤患者。

这类纳米脂质体包裹的放射性同位素是设计用于安全、有效和方便地将高剂量的放射线直接注入脑肿瘤，该放射线的浓度比目前使用的外部束放射疗法高25倍。

多中心、I期剂量探索ReSPECT 临床试验正在对该药物进行评估。最近，ReSPECT试验的数据和安全性使监控委员会批准了对第6组研究，该研究包括将药物剂量和放射剂量分别提高至8.8 mL和22.3 mCi。

FDA)授予OXi-4503治疗AML孤儿药称号

FDA已将OXi4503（combretastatin A1-二磷酸）指定为治疗急性髓细胞性白血病（AML）的药物，原因是基因突变，作为“罕见儿科疾病”的药物，对儿科患者的作用不成比例。

AML成人患者通常可以很好地耐受OXi4503联合标准阿糖胞苷化疗，并且OXi4503的最大耐受剂量已证实是进一步临床开发的该新型两药组合推荐剂量。在26例可评估的AML患者中，完全缓解4例，部分缓解1例。完全缓解带来> 1年总生存时间。

在复发性AML老年患者中，该联合疗法显示出可控的毒性和对风险有潜力的益处。在5例客观应答的患者中，有4例年龄在65岁或以上且具有不良细胞遗传学特征。

参考文献：

https://ascopost.com/news/september-2020/designations-in-prostate-cancer-glioblastoma-and-pediatric-leukemia/