FDA授予IMGN632突破性治疗称号，治疗罕见血液肿瘤

2020年10月5日，美国食品药品监督管理局 （FDA）授予IMGN632突破性治疗的称号，用于治疗复发或难治性母细胞浆样树突状细胞瘤（BPDCN）。

ImmunoGen的总裁兼首席执行官马克·恩耶迪说，“我们很高兴FDA为我们的新型CD123靶向ADC IMGN632授予突破性疗法称号，因为它是这种罕见和侵袭性癌症患者迫切需要有效且耐受良好的治疗方法，除了继续对IMGN632在AML和其他血液系统恶性肿瘤中的持续评估之外，我们期待与FDA进一步合作，以进一步确定BPDCN中IMGN632的发展方向。”

根据FDA指南，突破性疗法名称的设计旨在加快治疗严重疾病的药物的开发和审查，并已产生初步的临床证据，表明该药物可能较现有疗法有实质性改善。根据IMGN632的首次人类研究的BPDCN队列研究结果，IMGN632被指定为突破性疗法，该研究的初始数据在口腔医学会的口头报告中提供。美国血液学会 （ASH）2019年年会。IMGN632单药治疗BPDCN剂量扩展研究组的最新数据将于12月在ASH上发表。

关于IMGN632

IMGN632是以CD123为靶向的ADC药物，主要针对血液恶性肿瘤，包括恶性浆细胞样树突状细胞瘤（BPDCN），急性髓细胞性白血病（AML）和急性淋巴细胞性白血病（ALL）。IMGN632目前正在多个队列中评估，包括作为单药疗法用于已接受一线诱导治疗的BPDCN和微小残留病阳性（MRD+）AML患者，以及联合Vidaza（azacitidine，阿扎胞苷）和Venclexta（venetoclax）治疗复发/难治性AML患者。

关于塑性浆细胞样树突状细胞

恶性浆细胞样树突状细胞瘤（BPDCN）是一种罕见的血液癌，具有白血病和淋巴瘤的特征，具有特征性的皮肤病变，淋巴结受累，并经常扩散到骨髓。这种侵袭性癌症需要严格的治疗，通常需要干细胞移植。尽管最近批准了CD123靶向疗法，但患者的需求仍然很高，尤其是在复发/难治性患者中。

关于IMMUNOGEN

ImmunoGen正在开发下一代抗 体-药物偶联物（ADC），以改善癌症患者的预后。通过产生具有增强的抗肿瘤活性和良好耐受性的靶向疗法，我们旨在破坏癌症的进展并为我们的患者提供更好的生活。

参考资料：https://investor.immunogen.com/news-releases/news-release-details/immunogen-announces-fda-breakthrough-therapy-designation-imgn632