




马西替坦(傲朴舒)哪里生产?马西替坦(傲朴舒)由瑞士Actelion(爱可泰隆)制药公司研发,于2013年10月18日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市。
马西替坦(傲朴舒)是一种新型的具有与受体持续性结合特性的双重内皮素受体拮抗剂(ERA)。马西替坦适用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO组I)延缓病症进展,包括:死亡,开始静脉或皮下注射前列腺素,或临床恶化的肺动脉高压(6分钟走路的距离缩短,PAH症状恶化和需要进行额外治疗)。
马西替坦(傲朴舒)是一种具有高组织亲和力的新型双重内皮素受体拮抗剂(ERA)。马西替坦(傲朴舒)已获得包括中国在内的59个国家的药监当局批准。
马西替坦(傲朴舒)治疗效果:
马西替坦(傲朴舒)治疗的安全性和有效性在两个不同的试验中得到了验证:在PORTICO研究中,患者被随机分组接受马马西替坦(傲朴舒)10 mg(n=43)或安慰剂(n=42),每天一次。在12周治疗后,马西替坦(傲朴舒)显著改善肺血管阻力(PVR,达到主要终点,马西替坦(傲朴舒)组比安慰剂组降低35%,p < 0.0001)、平均肺动脉压(mPAP;马西替坦(傲朴舒)组比安慰剂组降低5.99 mmHg,p < 0.0001)和心脏指数(马西替坦组比安慰剂组高0.52 L/min/m2,p = 0.0009)和在SERAPHIN这个里程碑式的研究中(目前在PAH领域开展的时间最长、规模最大的研究之一),和安慰剂相比,傲朴舒显示可减少45%的肺动脉高压恶化及死亡事件风险,即便基线时已接受背景治疗,马西替坦(傲朴舒)联合治疗也可降低主要终点事件风险38% 。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410