帕博西林治疗乳腺癌患者效果怎么样？

2018年7月31日，乳腺癌靶向药帕博西林（帕博西尼）胶囊正式在国内获批上市，成为国内首款CDK4/6抑制剂，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。那么，帕博西林（帕博西尼）效果如何？

2018年 SABCS大会公布的多中心随机Ⅱ期PALLET临床研究评估了哌柏西利（帕博西林）联合来曲唑方案用于新辅助治疗的生物学和临床效果。入组标准为超声下大于2cm的ER阳性、HER2阴性的绝经后早期乳腺癌患者。患者分别在入组前、治疗2周和14周时取病理活检。307例患者按3:2:2:2随机分入以下4个治疗组：

A组：来曲唑14周；B组：来曲唑2周→帕博西林（帕博西尼）＋来曲唑12周；C组：帕博西林（帕博西尼）2周→帕博西林（帕博西尼）＋来曲唑12周；D组：哌柏西利（帕博西林）＋来曲唑14周。帕博西林（帕博西尼）的服药周期为125mg口服21天后停药7天，来曲唑每天口服2.5mg。该研究采用复合主要终点来比较来曲唑单药组（A组）和帕博西林（帕博西尼）联合组（B+C+D组），主要观察终点包括从基线至治疗14周时的细胞增殖指数Ki67变化(IHC测定)，治疗14周后4组患者的临床缓解情况（完全缓解＋部分缓解）。研究还纳入了c-PARP这个细胞凋亡的生物学标志物和14周后完全细胞周期阻滞（CCCA）的标准（Ki67<2.7%）这两个观察终点。

这项研究发现，在治疗14周时，联合组与单用来曲唑组患者的临床缓解比例相似（54.4%vs.49.5%）,差异没有达到统计学显著性；但是帕博西林（帕博西尼）联合组有更多的患者达到CCCA（90% vs 59%）。鉴于新辅助内分泌治疗的时间较短，我们认为 PALLET的研究结果符合预期。

有研究显示，帕博西林（帕博西尼）联合来曲唑（letrozole，芳香化酶抑制剂，内分泌治疗的一种）治疗HR+/HER2-患者的中位无进展生存期长达24.8月，而接受来曲唑单药治疗的患者中位无进展生存期仅为14.5月，相比起来，联合治疗延长了晚期乳腺癌患者近10个月的中位无进展生存期。

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