FDA授予Ublituximab与Umbralisib联用的快速通道资格，用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病

2020年10月21日， TG公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予该公司研究性糖工程化抗CD20单克隆抗体ublituximab和umbralisib组合的快速通道资格（FTD），用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。

关于慢性淋巴细胞性白血病

慢性淋巴细胞性白血病（CLL）是成人白血病中最常见的类型，据估计，到2020年，美国将有20,000多例新的CLL病例被诊断出。尽管CLL的迹象可能在最初治疗后的一段时间内消失，但该疾病被认为是无法治愈的，由于恶性细胞的返回，许多人将需要其他治疗。

 TG执行董事长兼首席执行官迈克尔·魏斯，说：“我们非常高兴接受ublituximab联合umbralisib方案（U2组合）治疗成人CLL的快速通道指定。快速通道的申请基于UNITY-CLL 3期研究的数据，我们在今年早些时候宣布已经达到了无进展生存的主要终点。这一称号具有几个重要的优势，可以潜在地加快U2的开发和监管审查，并强调了CLL患者仍然存在的尚未满足的医疗需求。我们期待今年年底前提交UNITY-CLL第三阶段试验的数据，我们计划将其用作CLL的U2法规提交的基础。”

关于UNCL阶段3试用

该项试验是根据与FDA达成的特别方案评估（SPA）协议开展的。UNITY-CLL是一项全球性的3期随机对照临床试验，将ublituximab加umbralisib对比obinutuzumab加苯丁酸氮芥在初治和复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者中的疗效和安全性。该试验招募了约60％未接受过治疗的CLL患者和40％复发或难治的CLL患者。

结果显示，该试验在预先指定的中期分析中已经达到了主要终点：与obinutuzumab+苯丁酸氮芥治疗组相比，U2组合的无进展生存期（PFS）更高。在既往未接受治疗（初治）和复发/难治性（经治）CLL患者群体中均观察到了治疗益处。

参考资料：TG Therapeutics Announces Fast Track Designation Granted by the FDA to Ublituximab in Combination with Umbralisib for the Treatment of Adult Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia