




在SERAPHIN这个里程碑式的研究中(目前在PAH领域开展的时间最长、规模最大的研究之一),和安慰剂相比,傲朴舒(马西替坦)显示可减少45%的肺动脉高压恶化及死亡事件风险,即便基线时已接受背景治疗,傲朴舒联合治疗也可降低主要终点事件风险38% 。今天咱们就来详细了解一下傲朴舒哪个公司产的?
傲朴舒(马西替坦)为非手性的磺胺嘧啶类衍生物,由瑞士Actelion(爱可泰隆)制药公司研发,于2013年10月18日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市。
傲朴舒(马西替坦)是一种新型的具有与受体持续性结合特性的双重内皮素受体拮抗剂(ERA)。傲朴舒适用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO组I)延缓病症进展,包括:死亡,开始静脉或皮下注射前列腺素,或临床恶化的肺动脉高压(6分钟走路的距离缩短,PAH症状恶化和需要进行额外治疗)。
SERAPHIN(内皮素受体拮抗剂改善PAH患者临床结局的研究)研究共计纳 入742例患者,比较了每日3 mg 、10 mg傲朴舒与安慰剂的疗效。该研究允许患者接受磷酸二酯酶抑制剂-5抑制剂或前列环素类口服或吸入制剂治疗。
结果显示,3 mg和10 mg傲朴舒(马西替坦)组分别有38%和31%的患者达到主要终点(PAH事件或全因死亡复合终点),而安慰剂组为46%。3 mg和10 mg傲朴舒组风险比分别为0.7和0.55,具有统计学显著意义。
傲朴舒(马西替坦)建议口服量为10毫克,每日一次。可随餐或空腹服用。不建议患者将药片掰半,压碎或咀嚼服用。在肺动脉高压患者中,没有研究过每天一次剂量高于10毫克的情况,因此不推荐使用。孕妇禁止使用。有怀孕能力的患者应在治疗期间做好有效的避孕措施。
2018年3月,在第一届中国肺动脉高压论坛暨傲朴舒(马西替坦)中国上市会上,爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司宣布傲朴舒上市,作为在肺动脉高压(简称PAH)在单药和联合使用有长期疗效证据的PAH药物,傲朴舒是在PAH 治疗领域中前迈出的重大一步。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410