卡非佐米安全性如何？

郭药师

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2025-01-20 19:46:58

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一项多中心、开放标签、单臂3期临床研究中，入组患者为123例最后一种治疗方案难治性的中国患者，既往接受过烷化剂或蒽环类药物、硼替佐米和免疫调节药物（IMiD）治疗，且既往治疗方案≥2种。患者接受Kd27方案治疗，以28天为一个周期（C），直至出现不可接受的毒性、疾病进展或停药。在第1、2、8、9、15和16天（D）（20mg/m2：C1D1和C1D2；之后27mg/m2）静脉输注卡非佐米（Kyprolis），并且在D1、2、8、9、15、16、22、23口服20mg地塞米松。主要终点是ORR。计算ORR双侧95％精确二项式CI的下限和上限。使用Kaplan-Meier（KM）法估计总缓解的中位持续时间（DOR）、PFS和OS，通过Brookmeyer和Crowley方法估计CI。

研究结果：ORR为35.8％（95％CI=27.3％-44.9％，超过预定的阈值）。中位PFS为5.6个月（95％CI=4.6-6.5），中位数DOR不可估计（NE）。中位OS为16.6个月（95％CI=12.2-NE）。试验中卡非佐米组安全性较好，治疗相关的不良事件（TEAE）包括周围神经病变（8.9％）、急性肾衰竭（7.3％）、心力衰竭（0.8％）、缺血性心脏病（1.6％）和高血压（48.8％）。≥3级TEAE比例为76.4％。导致卡非佐米停药的TEAE比例为5.7％。

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参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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