inclisiran在动脉粥样硬化性心血管疾病中有效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平

诺华公司对在研药物inclisiran 的新分析表明，无论年龄和性别，在第17个月时，都能持续有效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

ovartis今天公布了ORION-9、-10和-11期试验的两项汇总分析结果，评估了在动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)成人高脂血症中，年龄和性别对inclisiran的疗效和安全性的影响。

数据显示，在第17个月时，无论患者的年龄和性别如何，当与其他降脂疗法一起使用时， inclisiran的耐受性良好，并能有效和持续地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

ORION-11试验主要研究者，伦敦帝国学院公共卫生教授和帝国学院NHS信托的荣誉心脏顾问医生Kausik Ray博士说："高LDL-C和ASCVD的其他风险因素，以及治疗副作用的可能性，可能会随着年龄的增长而增加，并因性别而不同，这些数据很重要，因为它们表明，尽管年龄和性别带来的降胆固醇治疗挑战，但作为siRNA，inclisiran有可能提供一致的疗效和耐受性。"

在对超过3600名患者的ORION III期试验的一项汇总分析中，与安慰剂相比，使用inclisiran 治疗可使女性和男性的LDL-C从基线降低约51%。

第二项汇总分析的结果显示，三个年龄段的患者中，inclisiran 治疗的LDL-C均降低了约51%。在这两项分析中，inclisiran 的耐受性良好。

2020年10月16日星期五，欧洲药品管理局人用药品委员会通过了积极的意见，并建议授予inclisiran的上市授权。诺华预计将于2020年12月在欧洲做出最终监管决定，并正在接受美国食品和药物管理局的审查。

关于Inclisiran

如果获得批准，inclisiran（KJX839）将是第一个也是唯一一个利用小干扰RNA（siRNA机制）的作用来降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法，这可以帮助改善动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的治疗结果。，inclisiran可作为他汀类药物的补充，一年两剂，有效且持续地降低LDL-C。Inclisiran的工作原理与其他疗法不同，它可以防止肝脏中靶蛋白的产生，增加肝脏对LDL-C的摄取，并将其从血液中清除。

长期使用inclisiran 没有发现明显的安全性或耐受性问题。在III期试验中，inclisiran 的耐受性良好，其安全性与安慰剂相当。最常见的不良反应报告是注射部位反应、关节痛、尿路感染、腹泻、支气管炎、肢体疼痛和呼吸困难。

关于动脉硬化心血管疾病 （ASCVD）

动脉粥样硬化是指随着时间的推移，脂质在动脉内膜的积聚，主要是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。动脉硬化斑块意外破裂可导致动脉硬化心血管事件，如心脏病发作或中风.ASCVD 占所有心血管疾病死亡的 85% 以上。

参考资料：New Novartis analyses for investigational inclisiran demonstrate consistently effective and sustained LDL-C reduction at month 17 regardless of age and gender