新剂量卡非佐米联合方案在日本获批用于多发性骨髓瘤

小野制药株式会社宣布，蛋白酶体抑制剂KYPROLIS(通用名：卡非佐米)静脉注射用10mg和40mg联合Darzalex（daratumumab）和地塞米松（dexamethasone）在日本获批，用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种由骨髓中的浆细胞异常引起的血癌。据报道，日本有近25000名患者。目前有多种治疗多发性骨髓瘤的方法可供患者选择，但疾病会复发和进展，最终对治疗不再有反应，也称为难治性疾病。此外，长期治疗后的药物不良反应和并发症也有报道，使继续治疗成为一种挑战。多发性骨髓瘤新的治疗方案的开发令人期待。

关于Kyprolis

Kyprolis是一种高选择性的蛋白酶体抑制剂。蛋白酶体是一种细胞内的酶复合体，其功能是介导多泛素化蛋白的降解，控制细胞的增殖和分化，以及细胞的功能性死亡。Kyprolis能抑制某些蛋白酶体的活性，从而诱导骨髓瘤的功能性细胞死亡。

此次批准是基于一项全球多中心、随机、开放标签的3期研究（ONO-7057-06/ARROW研究）的结果，该研究评估了Kyprolis与地塞米松联用的疗效和安全性，比较了Kyprolis 20/70 mg/m²每周一次的给药方案（Kd70组）与Kyprolis 20/27 mg/m²每周两次的给药方案（Kd27组）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的效果。

在主要终点无进展生存期（PFS）的中期分析结果中，Kd70组的中位PFS为11.2个月，而Kd27组的中位PFS为7.6个月，显示出有统计学意义的改善（危险比：0.69；95%置信区间：0.54 - 0.88）。两种治疗方案中最常报告的不良事件（20%）是贫血、腹泻、疲劳、高血压、失眠和热射病。

此次补充批准允许Kyprolis扩大其与地塞米松联合使用的剂量和给药范围，在第1周期的第1天，剂量仅为20mg/m2，此后升级到70mg/m2，每周一次。根据此前批准的剂量和给药方式，Kyprolis每周给药两次，但此次新增批准允许Kyprolis每周给药一次，从而带来更高的便利性。

参考资料：Ono Pharmaceutical : Receives Supplemental Approval of KYPROLIS for Intravenous Injection, a Proteasome Inhibitor, in Japan for Additional Dosage