FDA批准Sonalleve MR-HIFU系统用于四肢骨样骨瘤

FDA已经批准Sonalleve MR引导高强度聚焦超声（MR-HIFU）系统用于治疗四肢骨样骨瘤。

这种治疗方法由Profound Medical公司研发，是一种图像引导技术，结合了高强度聚焦超声消融和超声治疗过程中的温度变化实时监测。

概述

这项批准是基于9名接受MR-HIFU治疗的骨样骨瘤儿童患者的数据，在这些患者中，该设备显示出疗效，且没有出现技术困难或导致严重不良事件（AE）。结果显示，治疗4周，疼痛评分有统计学意义的下降，9名患者中有8名在4周后没有使用止痛药。

骨样骨瘤是一种良性骨肿瘤，常见于儿童和年轻人。标准的治疗方法包括手术切除或CT引导射频消融术。后者更具侵入性，需要钻穿皮肤、肌肉和软组织进入骨骼，使患者和操作人员暴露在电离辐射下。

无需使用手术刀和针，MR-HIFU通过使用外部敷料器，将聚焦的超声能量精确可控地传递到病变部位。MR-HIFU也可以快速治疗，操作时间不到2小时。以前，这种方法一直用于疼痛性骨转移成人患者的临床试验。

试验情况

在该小型、非盲、单组分配试验（NCT02349971）中，骨样骨瘤患者在镇静或麻醉下接受单次MR-HIFU消融术。治疗后至少1年内，监测患者的病情和不良事件。

为了符合入选条件，患者必须诊断为骨样骨瘤；目标病变可以位于声波可到达的任何周围骨中，可以位于皮质内或皮质旁，必须在HIFU的正常安全范围内；之前手术切除或射频消融术不成功。此外，患者的血红蛋白需大于9 g/dL，血小板计数至少为75000/µL，年龄调整后的正常血清肌酐或肌酐清除率至少为60 mL/min/1.73 m2，以确保安全的对比给药，以及足够的肺功能。

有临床意义的不相关系统疾病、HIFU射束路径内存在植入物或假体或疤痕组织、颅骨或脊椎病变、无法接受MRI和/或有MRI禁忌症，不能忍受HIFU期间的静止姿势，或正在接受任何研究性药物的患者，不能参加本试验。患者神经丛，椎管，膀胱，或生长板上的靶点不能小于1cm。

试验的主要终点是安全性和可行性，用可以接受MR-HIFU治疗且未报告治疗相关不良事件的患者数量来衡量。缓解是次要终点。

参考文献： https://www.oncnursingnews.com/web-exclusives/sonalleve-mrhifu-system-approved-for-osteoid-osteoma-in-the-extremities