FDA批准傲朴舒用于肺动脉高压的治疗

郭药师

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2025-01-21 17:54:17

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美国食品药品管理局(FDA)10月18日宣布，马西替坦(傲朴舒、macitentan)已获准用于治疗肺动脉高压(PAH)。这是FDA批准的又一种内皮素受体拮抗剂。

马西替坦(傲朴舒、macitentan)是一种内皮素受体拮抗剂，可通过作用于肺动脉高压患者体内功能发生改变的内皮素(ET)及其受体，对ET-A受体、ET-B受体具有双重抑制作用，且具有组织靶向性，防止血管过分收缩，进而缓解疾病症状，提高PAH患者生活质量。

PORTICO研究的结果很有意义。因为如果门静脉高压相关性肺动脉高压(PoPH)患者能够成功降低肺血管压力和阻力，那么更多的患者将可以接受肝移植，移植手术将有更好的预后，马西替坦(傲朴舒）在PoPH患者中的肝脏安全性与先前试验中观察到的结果一致，这个结果振奋人心，因为肺动脉高压临床试验经常以安全为由将PoPH患者排除在外。支持对PoPH使用肺动脉高压治疗药物的数据非常有限，多数数据来自于单中心、开放标签研究5-7。迄今为止没有任何随机对照临床试验证实任何已获批的肺动脉高压治疗药物能够改善PoPH的心肺血流动力学。

在PORTICO研究中，患者被随机分组接受马西替坦(傲朴舒）10 mg或安慰剂，每天一次。在12周治疗后，马西替坦显著改善肺血管阻力、平均肺动脉压和心脏指数。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2025年4月，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410

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