小细胞肺癌新药卢比替定的治疗效果怎么样

郭药师

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2025-01-21 14:58:40

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小细胞肺癌约占支气管源性肺癌的15%-20%，小细胞肺癌确诊时，肿瘤处于局限期的患者约占30%，其余处于广泛期，当肿瘤扩散到锁骨上区以外时即为广泛期。治疗小细胞肺癌的新药卢比替定在众多同类药物中脱颖而出。那么卢比替定效果如何呢？

小细胞肺癌二线治疗新药卢比替定宣布已通过加速审批程序向美国食品药品监督管理局(FDA)提交上市申请，用于治疗经过铂类化疗后疾病进展的小细胞肺癌患者。如果获得批准，卢比替定将成为过去20多年来治疗小细胞肺癌的首个新化学实体。

此次申报基于卢比替定治疗小细胞肺癌的II期单药治疗篮式研究数据，该研究结果也已在2019年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上发布。该研究共纳入105例先前接受过一个含铂化疗方案治疗的小细胞肺癌患者，这些患者的中位无化疗间期为3.5个月，即50%的入组患者先前的化疗结束后空窗不化疗至少3.5个月。入组患者接受卢比替定(3.2 mg/m2)单药治疗，每3周静脉滴注一次，滴注时间为1小时。

此试验结果表明：卢比替定作为单药疗法，二线单药治疗小细胞肺癌的总无进展生存率(ORR)达到35.2%，中位总生存期(OS)为9.3个月。

根据研究者评估和独立评审委员会(Independent Review Committee)的评估结果，该试验达到总无进展生存率(ORR)的主要终点。卢比替定在敏感性复发的患者中(停疗间隔≥90天)的效果更好，ORR为45%，OS为11.9个月。卢比替定在耐药复发的患者中(停疗间隔<90天)表现出的活性，其ORR为22.2%，OS为5个月，对于这一类患者，目前市场上尚无获批药物。卢比替定具有良好、可控的安全性。

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参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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