卢比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，它能够在抑制肿瘤基因转录的同时，调节肿瘤微环境，导致肿瘤细胞凋亡。

PM1183-B-005-14（试验B-005；NCT02454972）临床试验旨在评估卢比替定（Lurbinectedin）作为单药治疗晚期或转移性实体瘤，特别是铂类化疗后病情进展的小细胞肺癌（SCLC）患者的疗效。该试验的设计为多中心、非盲、多组，确保了结果的广泛性和可靠性。

试验招募了105名在铂类化疗时或之后病情进展的小细胞肺癌患者。患者每21天（一个周期）接受一次静脉滴注卢比替定，剂量为3.2mg/m²。患者接受用药周期的中位数为4个周期，范围从1到24个周期不等。

研究人员评估的总缓解率（ORR）是评估药物疗效的关键指标。在本试验中，ORR达到了35%，卢比替定在铂类化疗失败的SCLC患者中具有一定的抗肿瘤活性。中位DoR为5.3个月，在获得缓解的患者中，卢比替定能够维持较长时间的疾病控制。为了增加评估的客观性和准确性，试验还采用了IRC根据RECIST v1.1标准进行的ORR评估。IRC评估的ORR为30%，与研究人员评估的结果相近。

小细胞肺癌是一种高度侵袭性和难治性的肿瘤类型，传统化疗方案在多数患者中难以达到长期缓解。卢比替定作为一种新型小分子细胞毒药物，在铂类化疗失败的SCLC患者中展现出了良好的疗效，为患者提供了新的治疗选择。