小细胞肺癌新药卢比替定国内有销售吗

小细胞肺癌的新药进展缓慢，该领域在过去20多年来尚未出现实质性变化，1996年获批治疗复发性小细胞肺癌的药物拓扑替康是美国FDA在过去20多年来批准的最后一个新化学实体。如果获得批准，卢比替定将成为过去20多年来治疗小细胞肺癌的首个新化学实体。

作为小细胞肺癌（SCLC）患者的二线治疗选择，卢比替定单药治疗获得35.2％的总体反应率（ORR），并可能成为小细胞肺癌的新标准方案，美国FDA已经批准其孤儿药称号。

但是很遗憾的是卢比替定在国内并没有上市，所以也没有医院在售卖该药。有些不良商家宣城可以在网上购买此药的行为是不真实的，患者一定要仔细鉴别，以防上当。

卢比替定是一种烷基化药物，与DNA小沟中的鸟嘌呤残基结合，形成加合物，导致DNA螺旋向大沟弯曲。加合物的形成会引发一系列的事件，影响DNA结合蛋白的后续活性，包括一些转录因子和DNA修复通路，从而导致细胞周期的紊乱，最终导致细胞死亡。

在体外，卢比替定抑制人类单核细胞活性，减少小鼠移植瘤中的巨噬细胞浸润。

卢比替定的安全性和疗效在一项试验中得到了验证：PM1183-B-005-14（试验B-005；NCT02454972）是一项多中心、非盲、多组试验，评估卢比替定单药治疗晚期或转移性实体瘤的疗效。一组在铂类化疗时/后，发生病情进展的小细胞肺癌（SCLC）患者，每21天（一个周期）静脉滴注卢比替定3.2mg/m2，接受用药周期的中位数为4（范围1-24）。

主要疗效结果指标为研究人员评估的总缓解率（ORR）。其他疗效结果指标包括缓解持续时间（DoR），独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的ORR。

共招募了105名在铂类化疗时/后，发生病情进展的小细胞肺癌（SCLC）患者。最终研究人员评估的结果为：ORR为35%，中位DoR为5.3个月；IRC评估的结果为：ORR为30%，中位DoR为5.1个月。

小细胞肺癌的新药进展缓慢，该领域在过去20多年来尚未出现实质性变化，1996年获批治疗复发性小细胞肺癌的药物拓扑替康是美国FDA在过去20多年来批准的最后一个新化学实体。如果获得批准，卢比替定将成为过去20多年来治疗小细胞肺癌的首个新化学实体。

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